青海省登山管理暂行办法
青海省人民政府
青海省人民政府令第22号
《青海省登山管理暂行办法》经２００１年８月２日省人民政府第２３次常务会议审议通过，现予颁布施行。
省长 赵乐际
二００一年九月六日
青海省登山管理暂行办法
第一条 为了加强登山活动管理，促进登山事业发展，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在我省境内攀登海拔５０００米以上独立山峰的活动均适用于本办法。
第三条 山峰所在地各级人民政府应当把登山活动与当地经济发展相结合，大力宣传适宜攀登的典型山峰，加强登山基础设施建设，开展登山服务活动，促进登山事业发展。
第四条 省体育主管机构负责本办法的实施，承担全省登山活动的管理工作。山峰所在地县级以上体育主管机构负责本地区登山管理的有关工作。
第五条 登山团队应由两人以上组成，并有组织地进行。
第六条 凡在本省境内进行登山活动的团队，必须向省体育主管机构提出申请，经批准后，发给《进山许可证》，申请应包括以下内容：
（一）攀登山峰名称，攀登线路；
（二）团队人数和人员基本情况介绍，登山队名称；
（三）登山活动时间、登山人员报到地点；
（四）安全措施，救援方案。
未经省体育主管机构批准，任何组织和个人不得擅自组织攀登海拔５０００米以上山峰的登山活动。
第七条 登山活动被批准后，省体育主管机构应及时通知山峰所在地体育主管机构。山峰所在地体育主管机构应当为登山团队提供便利条件，做好登山向导、技术保障、安全求援等方面的工作。
第八条 登山活动中如有科学考察、测绘等项目，组织者应向有关部门提出申请，经批准后方可进行该项目活动。
第九条 登山团队必须保护山区的环境卫生，在山区的生活垃圾和其他废弃物必须随队运出。不得在山区和顶峰安放纪念物、立碑等。
第十条 登山团队应保护生态环境，不得毁坏植被，不得猎捕野生动物。
第十一条 登山团队应尊重当地民族风俗习惯。
第十二条 登山团队应当按照批准的山峰、攀登路线进行登山活动，不得擅自变更攀登山峰和路线。
第十三条 使用山峰的名称、高度应以测绘部门最新公布的名称、高度为准。
第十四条 登山团队需要登顶证明的，登山结束后，应向省体育主管机构递交登山报告书，提供登顶或到达高度图片（取景中要有背景参照物），由省体育主管机构检验成绩并出具证明。
第十五条 登山团队按国家有关规定向省体育主管机构交纳注册费、环境卫生保护费。
省体育主管机构收取的环境卫生保护费，应全部返还给山峰所在地县级体育主管机构。山峰所在地县级体育主管机构负责对山峰环境卫生的清理。
第十六条 发生重大登山事故应及时报告当地体育主管机构和省体育主管机构。
第十七条 县级以上体育主管机构对违反本办法规定，擅自组织攀登海拔５０００米以上独立山峰的单位和个人，处以５００－－１０００元的罚款。
第十八条 违反本办法规定，在山区和顶峰安放纪念物、立碑的，由县级以上体育主管机构责令限期拆除，拒不拆除的，处以５００－－８００元的罚款。
第十九条 登山团队违反有关法律、法规规定的，按其规定处理。
第二十条 本办法具体应用中的问题由省体育主管机构负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取
得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不
紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换
证工作也取得了阶段性成果。
2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》（国办发［2001］17号），对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：
一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省（区、市）的
GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。
三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安［2001］10文件要求，各省
（区、市）药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总
报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得
生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。
四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。
对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各
省（区、市）药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”（国药管安［2000］621号）要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。
五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省（区、
市）药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。
对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省（区、市）药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。
对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。
对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。
六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省（区、
市）药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，
加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展
方向。
七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件
的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。
全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。
全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准，依法换证。
自2002年1月1日起，凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的，一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。
八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会，请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作，并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日