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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

时间:2024-07-22 11:27:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8369
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


        浅议检察机关纪检监察干部查办案件应具备的素质和能力

             景县人民检察院检察长 金涛

摘要:检察机关的纪检监察部门是查处检察机关及其所属内设机构、直属事业单位和检察人员违法违纪行为的职能部门。通过纪检监察部门对检察机关内部违法违纪的查办和处理,及时消除害群之马,保证队伍纯洁向上,达到“立检为公,执法为民”的目的。
关键词:检察机关 纪检监察干部 查办案件 素质 能力

  检察机关的纪检监察部门是查处检察机关及其所属内设机构、直属事业单位和检察人员违法违纪行为的职能部门。通过纪检监察部门对检察机关内部违法违纪的查办和处理,及时消除害群之马,保证队伍纯洁向上,达到“立检为公,执法为民”的目的。尤其是十七届六中全会后,如何适应新形势的变化和发展,不断加强纪检监察部门的自身建设,努力提高纪检监察部门干部队伍查办案件的素质和能力,是摆在我们面前的一个重要课题。下面笔者仅就检察机关纪检监察干部查办案件应具备素质和能力,发表一下个人观点:
  一、纪检监察干部查办案件应具备的素质
  1、政治素质。
  查办案件是一项政策性、法律性很强的工作,胜任这项工作,必须要有高度的政治觉悟、明确的政治方向和坚定的政治立场。纪检监察干部肩负着加强党风廉政建设和反腐败斗争的特殊使命,要有坚定的政治信念,正确的世界观、人生观、价值观。在大是大非面前旗帜鲜明,忠于党,忠于人民,坚定不移地保证党的路线方针政策的贯彻执行,坚定不移与一切腐败现象作斗争。
  首先,必须以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论武装头脑。马克思列宁主义、毛泽东思想是我们党的指导思想的重要组成部分。认真学习马克思列宁主义、毛泽东思想的基本原理,确立和掌握辩证唯物主义的立场、观点和方法,才能正确认识人类社会的发展规律,树立坚定的共产主义信念。
  其次,必须坚持以“三个代表”重要思想为指导。纪检监察干警在查办案件中必须坚持以“三个代表”重要思想为指导,时刻不忘代表和维护人民群众的根本利益,严格依法办事,秉公执法。牢固树立公仆意识,公正执法执纪,严格依法办案,努力捍卫法律的尊严,从而打造一支具有较高执法水平和思想水准的纪检监察队伍,有效发挥查办违法违纪案件的职能作用,保证检察队伍不出问题,维护检察队伍的良好形象。
  再次,要树立全心合意为人民服务的宗旨意识。这是解决“为谁执法,执法为谁”的方向性问题,查办任何案件,任何时候都要以对人民高度负责的态度,来严格要求自己,廉洁自律,秉公执法,把办案的法律效果与社会效果有机地统一起来,以人民的利益为最高利益,以人民高兴和满意作为自己的最高追求。
  2、业务素质。
  查办案件不仅需要有良好的政治素质,而且还必须具备良好的业务素质,有丰富的知识和较强的专业水平。业务素质的高低直接关系着纪检监察干部的工作水平。纪检监察工作的性质决定了纪检监察工作是一项专业性很强,同时又涉及面非常广的工作。这就要求纪检监察干部不但要具备纪检监察工作相关法律、法规、规章制度等理论知识,掌握纪检监察工作的原则、方针、政策、方法及基本知识,具备处理违纪人员违法、违纪案件的水平,还要具备一定的生产、经营、财务、管理等方面的知识,能够发现生产经营活动中的漏洞不足,真正起到监督作用。同时要具有观察分析、调查研究、组织协调、应变等实际工作能力,能运用不同的方法处理工作中的实际问题。还要具有职业责任感、使命感和爱岗敬业、乐于奉献的精神。能正确处理名与利、得与失、苦与乐的关系,把忠诚于党和人民、为共产主义事业努力奋斗同自己从事的职业紧密联系起来,胸怀大局,扎实工作。只有这样,才能完成好党和人民交给的任务。
  3、道德素质。
  道德作为行为规范,是以善恶、荣辱等概念为标准,通过社会舆论、传统习惯和内心信念来评价人们的行为,调整人与人之间以及人与社会之间关系的原则和规范。纪检监察干部与党的其他干部一样,应以共产主义道德指导、调整自己的行为,培养良好的职业道德。纪检监察工作的性质决定了纪检监察干部既是思想政治工作者,又是执纪者、监督者。作为执纪者和监督者,首先要做到廉洁奉公,不贪赃枉法,不以权谋私,清正廉洁,一身正气。自觉把自己置于党和人民群众的监督之下,始终保持清醒的头脑,过好“权力关”、“金钱关”;经得住清苦、顶得住歪理、抗得住诱惑、耐得住寂寞、管得住小节;自省、自警、自励,慎微、慎欲、慎独。从而保持思想道德的纯洁,为广大干部群众树立遵纪守法的模范形象。
  4、心理素质。
  查办案件,是一项艰难而复杂的工作,面对的都是天天见面的同事、朋友。社会关系千丝万缕,因此,纪检监察干部必须具备超常人的心理素质,要时刻以邓小平理论和“三个代表”重要思想武装头脑,指导实践,推动工作。按照十六大的要求,不断提高科学论断形势,驾驭市场经济,应对复杂局面,敢于挑战传统,冲破人情关、友情关,提高执法执纪办案的能力。坚持执行“八个坚持、八个反对”,牢记“两个务必”,遵守“四大纪律”、“八项要求”,以求真务实的努力精神做好查办违法违纪案件工作。
  二、纪检监察干部查办案件中应具备的能力
  执纪办案是纪检监察工作的重要组成部分。纪检监察干部要善于分析和判断市场经济条件下出现的新情况、新问题,积极探索新形势下查办案件工作的特点和规律,正确运用政策和策略,严格依纪依法办事,不断提高执纪办案水平。
  1、调查取证能力。在纪检监察工作中,一项经常性的工作就是对纪检监察对象的违纪违法行为进行调查。调查是获取证据的基本手段,是查明违纪违法的主要途径。一些违纪违法者总是千方百计地隐匿证据,制造假象,提供伪证,以逃避和对抗调查。纪检监察干部应掌握调查艺术和技巧,对违纪违法行为进行全面的了解,在细微之处找到违纪违法的痕迹,采取适当的方法收集证据,进而查清违纪违法事实。
  2、分析判断能力。分析能力是指把一件事物、一种现象分成较简单的组成部分,从而找出这些部分的本质属性和彼此之间的关系的能力。判断能力是指肯定或否定某种事物的存在,或指明它是否具有某种属性的能力。纪检监察工作涉及面广、工作量大、情况复杂,只有具备较强的分析判断能力,才能对大量的违纪违法案件线索和收集到的证据进行科学处理,在复杂的情况中找出主要问题,把握主动权。这就要求纪检监察干部能够正确运用马克思主义的立场、观点、方法以及党和国家的有关政策去分析处理实际问题。
  3、归纳综合能力。归纳综合能力是归纳能力和综合能力的合称。归纳能力是指由一系列的事实概括出一般原理的能力。综合能力是把分析过的对象或现象的各个部分、各种属性联合成一个统一整体的能力。归纳综合是纪检监察干部通过收集到的一系列证据,概括出被调查人违纪违法事实的主要手段。归纳综合的目的是查明违纪违法事实,提出定性处理意见。
  4、组织协调能力。组织协调能力,是指安排分散的人或事物使之具有一定的系统性或整体性、配合得当的能力。纪检监察部门要切实履行好自己的职责,还必须充分调动相关职能部门的工作积极性。这就要求纪检监察干部具备较强的组织协调能力。在工作中,追究违纪者的责任涉及到当事人的切身利益,矛盾比较突出,干扰比较多。这就要求纪检监察干部必须有很强的协调能力。办案工作中的协调能力主要体现在:善于运用各种调查方式方法收集证据;善于做好各类证人、受侵害人思想工作,使之实事求是地提供真实情况;善于解决调查中的各种矛盾,协调各种关系,为查明违纪违法事实排除干扰和障碍。要善于沟通左右、协调内外、联系上下,整合各种资源,形成整体合力,推动反腐倡廉工作和各项任务的顺利完成。    
  5、综合思维能力。所谓思维,是指人脑对客观事物本质属性或规律的一种间接、概括的反映。综合思维能力是指在表象、概念的基础上进行分析、综合、判断、推理等认识活动的能力。综合思维能力主要包括敏锐的观察力、良好的记忆力、丰富的想象力和集中的注意力。
  
注释:
1、浅析查办违法违纪案件应具备的素质和能力 2007年3月28日 石狮检察 林志忠
2、新时期纪检监察干部应具备的素质和能力 浙江省委党校图书馆 2010年4月26日 赵炳
3、纪检干部在办案重中应具备的素质 两全其美网校城 2012年3月21日

淮南市人民防空警报设施建设和管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民防空警报设施建设和管理办法


(2003年4月9日淮南市人民政府第2次常务会议审议通过 2003年4月15日淮南市人民政府令第89号公布)



第一条 为加强人民防空警报设施建设和管理,实现人民防空警报设施建设和管理的规范化、制度化、社会化,根据《中华人民共和国人民防空法》及《安徽省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内与人民防空警报设施建设和管理有关的国家机关、社会团体、企事业单位以及其他组织和公民。

第三条 本办法所称人民防空警报设施是指用于战时防空与平时防灾的警报信号的发放、控制设备及相关的通信、供电线路、构筑物等附属设施。

第四条 人民防空警报设施的建设和管理,应当坚持统一规划、分级管理、社会化管护的原则。

第五条 人民防空行政部门负责组织本行政区域内人民防空警报设施的建设和管理。

建设、规划、无线电管理等部门,应当根据各自职责,配合人民防空行政部门做好人民防空警报设施建设和管理的有关工作。

设有人民防空警报设施的单位,负责人民防空警报设施的日常维护和管理,并指定人民防空警报设施管护人员,确保防空警报设施的正常使用。

第六条 市人民防空行政部门应当制定人民防空警报设施建设规划和人民防空警报设施维护管理制度和标准。

第七条 市人民防空行政部门应当依据人民防空警报设施建设规划,确定安装人民防空警报设施的设点单位(以下简称设点单位);设点单位应当为安装人民防空警报设施提供方便,不得阻挠。

被确定安装人民防空警报设施的高层或多层建筑为两个或两个以上单位共有的,共有单位均为设点单位。

第八条 任何单位和个人不得擅自拆除人民防空警报设施。

设点单位要求拆除、迁移人民防空警报设施时,应当向人民防空行政部门提出书面申请,人民防空行政部门应当在收到申请书之日起7日内,作出同意或者不同意的书面答复,不同意的应当说明理由。

拆除、迁移人民防空警报设施的费用由设点单位负担。

第九条 安装人民防空警报设施的建筑物权属发生变更时,权属变更当事人应当办理人民防空警报设施及维护管理责任移交手续,并到人民防空行政部门备案。

第十条 电信经营单位应当根据人民防空警报设施建设规划和应急调度方案,定期对线路进行测试,在战时或遇到突发事件时,应当保证人民防空警报设施所需线路调用。

第十一条 供电企业应当保障人民防空警报设施的电力供应;在迁移或新安装人民防空警报设施时,应当协助架设电力供应线路。

第十二条 电信、移动通信、无线寻呼、广播电视、报社等单位,平时应当参加人民防空行政部门组织的防空袭演练的相关工作;战时必须优先传递、发放防空警报信息。

第十三条 人民防空行政部门应当对设点单位的人民防空警报设施管护工作进行指导、督促和检查,对作出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。

第十四条 阻挠安装人民防空警报设施或者擅自拆除人民防空警报设施的,由人民防空行政部门对当事人给予警告,并责令限期改正违法行为。拒不改正的,对个人处以1000元以上5000元以下的罚款,对单位处以10000元以上50000元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

第十五条 设点单位及其工作人员因管理不善、违章操作或者失职造成人民防空警报设施损坏的,由人民防空行政部门对当事人给予警告,并责令限期修复,拒不修复的,对个人处以100元以上500元以下罚款,对单位处以500元以上1000元以下罚款;造成损失的依法承担赔偿责任;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条 人民防空行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十七条 本办法具体应用中的问题,由市人民防空行政部门负责解释。

第十八条 本办法自2003年6月1日起施行。