关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见
国家食品药品监督管理局
关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见
国食药监人[2004]342号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依照《行政许可法》和《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）的有关规定，现提出《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见如下：
一、实施程序
（一）执业药师注册机构（以下简称注册机构）应当将注册的依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请表示范文本等在办公场所公示。应当免费向申请人提供执业药师首次注册、再次注册、变更注册、注销注册申请表（见附表1、2、3、4）。
（二）注册机构受理申请人的注册申请材料时，对于申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起即为受理。
（三）申请事项属于本注册机构职权范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照注册机构要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请；注册机构受理或不予受理注册申请，应当在申请表的备注栏内注明原因及日期，向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。
（四）注册机构应当自受理注册申请之日起20个工作日内作出注册的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本注册机构负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
作出不予注册决定的，应当向申请人出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。
（五）执业药师变更执业地区的，应当持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件及复印件，并填写《执业药师变更注册申请表》，向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续。
（六）新执业地区的注册机构受理申请人的材料时，经对《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件和复印件核对无误后，应当场将《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》正、副本原件返还申请人。
执业药师在注册机构所在地区内变更执业单位的，持上述有关材料直接到所在地区的注册机构办理变更手续。
（七）注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》正、副本原件，颁发新的《执业药师注册证》正、副本，并在变更后5个工作日内告知原注册机构。
（八）执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者，由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续。
（九）注册机构作出准予注册的决定，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《执业药师注册证》正、副本。并应在办公场所或在电子政务网上公开，公众有权查阅，自觉接受公众监督。
二、其他要求
（一）注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店。药品零售连锁企业的执业药师应当在其注册的执业单位执业。
（二）执业药师首次注册、再次注册条件中规定执业药师提交“县级（含县）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表”改为提交“县级以上（含县）疾病预防控制机构出具的健康证明”。
（三）申请执业药师首次注册、再次注册时，不需要提交“执业单位证明”、“执业单位考核材料”。申请人拟在或所在执业单位应当在《执业药师首次（或再次）注册申请表》的执业单位考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为的情况。
（四）注册机构应当于每年1月底以前将上一年度执业药师注册统计年报报送国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心应当于每年2月底以前汇总报送国家食品药品监督管理局人事教育司和统计办公室。
（五）县级以上药品监督管理部门应当加强执业药师在岗执业情况的监督和检查。
（六）药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将《执业药师注册证》正本原件置于企业经营场所的醒目位置。
（七）执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。执业药师因故离岗应挂牌告知。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真学习贯彻《行政许可法》，增强法制观念，坚持依法行政，加强执业药师注册管理工作，维护执业药师的合法权益，充分发挥执业药师在保障公众用药安全有效，促进公众身体健康中的重要作用。
附件：1．《执业药师首次注册申请表》
2．《执业药师再次注册申请表》
3．《执业药师变更注册申请表》
4．《执业药师注销注册申请表》
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月十三日
2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病监测方案
农业部
2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病监测方案
农医发[2008]2号
为切实掌握禽流感、口蹄疫等主要动物疫病流行规律和疫情动态，及时发现疫情隐患，提高重大动物疫情预警预报能力，确保奥运会期间不发生重大动物疫情，确保畜产品安全，我部制定了《2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病监测方案》。现印发你们，请遵照执行。
附件：2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病监测方案
二〇〇八年一月七日
附件：
2008年高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病监测方案
一、总 则
（一）目的
为切实掌握高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病等主要动物疫病流行规律和疫情动态，及时发现疫情隐患，提高重大动物疫情预警预报能力，按照国家监测与地方监测相结合，集中监测和日常监测相结合原则，特制定本方案。
（二）职责分工
1．农业部兽医局主管全国动物疫情监测工作，并负责制定、调整年度动物疫病监测方案。必要时，组织中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心和相关动物疫病国家参考实验室或专业实验室直接对禽流感等动物疫病开展抽检。
2．中国动物疫病预防控制中心具体负责组织实施全国动物疫病监测工作，及时汇总分析全国疫情监测结果。中国动物疫病预防控制中心兽医诊断室（农业部兽医诊断中心），负责全国种畜禽场抽样监测工作（具体工作方案另行制定）。
3．中国动物卫生与流行病学中心具体负责在部分省份定点持续开展流行病学调查和监测工作（具体工作方案另行制定）。
4．各省（区、市）兽医主管部门依据本方案，结合当地实际情况，制定本辖区内具体监测实施方案，由省级动物疫病预防控制机构负责组织实施。
5．国家动物疫情测报站和边境动物疫情监测站根据《国家动物疫情测报体系管理规范（试行）》规定，做好相应区域内动物疫情监测工作。
6．相关动物疫病国家参考实验室或专业实验室负责对各地病原学检测阳性样品的复核、病原分离鉴定。
（三）监测结果报告
1．各省级动物疫病预防控制机构应在每月底前将上月21日至本月20日的日常监测结果报至中国动物疫病预防控制中心。6月底前和12月底前分别将上半年和下半年集中监测结果及工作总结报至中国动物疫病预防控制中心。
2．国家动物疫情测报站和边境动物疫情监测站在每月底前将上月21日至本月20日的流行病学调查结果同时报至本省级动物疫病预防控制机构和中国动物疫病预防控制中心；在7月15日前和翌年1月15日前分别将上半年和下半年实验室监测结果、监测工作总结同时报至本省级动物疫病预防控制机构和中国动物疫病预防控制中心。
3．中国动物疫病预防控制中心兽医诊断室、中国动物卫生与流行病学中心和各相关动物疫病参考实验室或专业实验室在每月底前将上月21日至本月20日的监测结果报至中国动物疫病预防控制中心。
4．中国动物疫病预防控制中心应在每月5日前将上月度全国疫情监测汇总及分析结果报至农业部兽医局。
5．各地各有关单位在监测过程中，发现疑似重大动物疫情或检出高致病性禽流感、口蹄疫病原学阳性结果的，应按照《动物疫情管理办法》规定进行快报。
二、高致病性禽流感和口蹄疫等主要动物疫病监测方案
（一）高致病性禽流感监测方案
1.监测范围
不同年龄、品种的鸡、鸭、鹅和其它家禽及野生禽鸟，貂、貉、虎等人工饲养的野生动物以及高风险区域内的猪。重点对种禽场、商品禽场、活禽市场、水网密集区、候鸟密集活动区和重点边境地区家禽进行监测。
2.监测时间
春秋进行两次集中监测，春季集中监测在5月底前完成，秋季集中监测在11月底前完成。日常监测由各地根据实际情况安排，对重点活禽市场实行每周定点监测制度，并于7月中旬，对大中城市活禽市场进行一次全面监测。发现可疑病例，随时采样，及时检测。
3.监测数量
各省（区、市）每次集中监测至少采集20个种禽场（血清样品≥20份/场、泄殖腔/咽喉拭子双份样品≥20份/场）、30个商品代饲养场户（血清≥20份/场、泄殖腔/咽喉拭子双份样品≥20份/场）、30个重点活禽市场（泄殖腔/咽喉拭子双份样品≥20羽份/场）、10个猪场（血清和鼻腔拭子各≥20头份/场），野鸟新鲜粪便样本≥100份。貂、貉、虎等人工饲养的野生动物根据实际情况采样监测。对发现的死鸟需全部进行检测，并及时将阳性样品送国家禽流感参考实验室。
血清样本总量不少于1200份，拭子样品和野鸟新鲜粪便采集总量不少于1900份。
4.检测方法
（1）免疫抗体检测方法及判定标准：
——方法：血凝抑制试验
——判定： 弱毒疫苗，商品代肉雏鸡第二次免疫14天后，鸡群免疫抗体转阳≥50％为合格；灭活疫苗，家禽免疫后21天，HI抗体效价≥24为免疫合格。
（2）用RT-PCR检测方法，进行泄殖腔、咽喉拭子和野鸟粪便的病原学检测。
5.监测结果处理与报告
病原学检测结果为阳性的，应立即采取以下措施：
（1）对阳性禽及其同群禽进行隔离, 必要时进行扑杀，并无害化处理。
（2）将阳性样品送国家禽流感参考实验室进行确诊，经确诊阳性的进行扑杀，并进行无害化处理。
（3）对检测阳性的活禽市场休市，并进行彻底清洗消毒，对同群禽采取强制性措施并进行无害化处理，同时追溯来源，追查免疫情况。
（4）将阳性情况按快报要求报告。
（二）口蹄疫监测方案
1.监测范围
不同年龄、品种的猪、牛、羊。重点对种畜场、规模饲养场、屠宰场、发生过疫情地区以及边境地区家畜进行监测。
2.监测时间
春秋进行两次集中监测，春季集中监测在5月底前完成，秋季集中监测在11月底前完成。日常监测由各地根据实际情况安排。发现可疑病例，随时采样，及时检测。
3.监测数量
各省（区、市）每次集中监测至少采集20个种畜场（血清样品≥15头份/场)、30个饲养场户（血清样品≥15头份/场)、20个生猪屠宰场（血清样品≥10头份/场，淋巴结≥10头份/场)以及30个村散养户的牛、羊血清样品（血清样品≥5头份/村/畜种），数量不足的应全采。样品采集总量应根据本地实际牲畜养殖数量确定，要求最低不少于1600份。
4.检测方法与结果判定
（1）免疫抗体检测方法及判定标准：
——方法：O型口蹄疫用正向间接血凝试验或液相阻断ELISA，亚洲Ⅰ型口蹄疫用液相阻断ELISA 。
——判定：正向间接血凝试验，免疫21天抗体效价≥25为免疫合格；液相阻断ELISA，免疫21天抗体效价≥26为免疫合格。
（2）牛、羊口蹄疫感染情况使用非结构蛋白抗体ELISA方法检测。检测结果阳性的，采集其食道－咽部分泌物（O－P液）用RT－PCR方法检测，若检测结果为阴性应间隔15天再采样检测一次，RT-PCR检测阳性的判定为阳性畜。
（3）对猪的检测：从屠宰场采集猪颌下淋巴结用RT－PCR方法进行检测，结果为阳性的判定为阳性猪。
5. 监测结果处理
病原学检测结果为阳性的，应立即采取以下措施：
（1）病原学检测结果阳性的，样品要及时送国家口蹄疫参考实验室进行确诊和病原分离鉴定。
（2）对阳性畜进行扑杀，必要时对同群畜进行扑杀，并作无害化处理。
（3）将阳性情况按快报要求报告。
（三）猪瘟监测方案
1.监测范围
不同年龄、品种、用途、饲养方式的猪。
2.监测时间
春秋进行两次集中监测，春季集中监测在5月底前完成，秋季集中监测在11月底前完成。日常监测由各地根据实际情况安排。发现可疑病例，随时采样，及时检测。
3.监测数量
各省（区、市）每次集中监测至少采集20个种猪场（血清学样品≥15头份/场）、50个商品猪场户（血清学样品≥15头份/场）、30个村散养户（血清学样品≥10头份/村），样品采集总量不少于1350份；采集流产、死胎及以高热为特征的死亡病例组织病料不少于300份。
猪瘟监测采样可与口蹄疫监测采样相结合。
4.检测方法
（1）免疫抗体监测方法及判定标准：
——方法：正向间接血凝试验。
——判定：免疫21天抗体效价≥25为免疫合格。
（2）用荧光免疫抗体或RT-PCR或ELISA方法，对流产、死胎及以高热为特征的死亡病例进行病原学检测。
5.监测结果处理
病原学检测阳性猪所在猪场应采取净化措施。
（四）鸡新城疫监测方案
1.监测范围
不同年龄、品种的鸡、火鸡、鹌鹑等家禽。重点对种禽场、商品禽场、活禽市场的家禽进行监测。
2.监测时间
春秋进行两次集中监测，春季集中监测在5月底前完成，秋季集中监测在11月底前完成。日常监测由各地根据实际情况安排。发现可疑病例，随时采样，及时检测。
3.监测数量
各省（区、市）每次集中监测至少采集10个种禽场（血清样品≥20份/场、泄殖腔/咽喉拭子双份样品≥20份/场）、30个商品代饲养场户（血清样品≥20份/场、泄殖腔/咽喉拭子双份样品≥20份/场）、30个活禽市场（泄殖腔/咽喉拭子双份样品≥20份/场）。血清样本的总量不少于800份，拭子/棉拭子样品和野鸟新鲜粪便采集总量不少于1400份。
新城疫监测采样可与禽流感监测采样相结合。
4.检测方法
（1）免疫抗体监测方法、判定标准
——方法：血凝抑制试验。
——判定：免疫21天抗体效价≥25为免疫合格。
（2）用RT-PCR鉴定方法进行病原学检测。
5.监测结果处理
病原学检测阳性所在禽场应采取净化措施。
（五）家畜布鲁氏菌病监测方案
1.监测范围
所有乳用牛以及种畜场牛、羊，同时各地应根据实际，安排对其它易感动物进行抽检。
2.监测时间
每年进行一次监测，具体监测时间由各地根据实际情况安排。发现可疑病例，随时采样，及时检测。
3.检测方法
按照国家标准(GB/T 18646-2002)进行，筛选检测用琥红平板凝集试验；阳性样品用试管凝集反应或补体结合试验进行复核。经农业部兽医局批准免疫的家畜，相关省份必须进行病原学检测和流行病学调查。
4. 监测结果处理
对没有免疫的或未经农业部兽医局批准免疫的家畜，检测结果阳性的，应进行扑杀并作无害化处理。
（六）牛结核病监测方案
1. 监测范围
所有乳用牛（包括奶水牛）以及种畜场牛。
2. 监测时间
每年进行一次监测，具体监测时间由各地根据实际情况安排。发现可疑病例，随时采样，及时检测。
3.检测方法
按照国家标准（GB/T 18645-2002），应用牛提纯结核菌素皮内变态反应进行检测。
4. 监测结果处理
检测结果为阳性的，应进行扑杀并作无害化处理。
（七）血吸虫病监测方案
1.监测范围
湖南、湖北、江西、安徽、江苏、云南、四川等7个疫区省的110个重疫区县按规定数量进行抽检，非重疫区县和其他省份根据实际情况进行抽检。8个疫情观测点须对辖区内所有的牛进行监测。
2.监测时间
4-5月份、9-10月份各监测一次。
3.监测数量
（1）每次每个重疫区村抽检5头以上，不足5头的全部检测。
（2）疫情观测点每次须对辖区内所有的牛进行监测。
4.检测方法
用间接血凝方法或Dot-ELISA方法检测，结果为阳性的，用粪检法复检，仍为阳性的确诊为阳性畜。
5.监测结果处理
检测结果为阳性的，对所在村的全部存栏牛进行药物治疗。
（八）狂犬病监测方案
1.监测范围
狂犬病高风险区域的犬、猫，重点对死亡、疑似发病及动物门诊犬、猫采样检测。
2.监测时间
病原监测：全年开展日常监测，春夏季节安排一次集中监测。
免疫监测：在开展犬、猫狂犬病免疫工作一个月后进行免疫抗体监测，每年开展一次集中的免疫监测，集中免疫监测在10月底前完成。
3.监测数量
广西、湖南、广东、湖北、贵州、河南、浙江、山东、北京、天津、江苏、江西、重庆、四川、安徽、云南等重点省份每年检测500份以上。其他省份每年检测200份以上。死亡犬、猫取脑组织，活体动物采集血清样品。
4.检测方法
（1）病毒检测：脑组织以直接免疫荧光或RT-PCR进行检测。
（2）抗体检测：ELISA方法。
5.监测结果处理
（1）脑组织样品送农业部狂犬病实验室（中国农科院长春兽医研究所）进行病毒分离鉴定。
（2）扑杀阳性犬，并进行无害化处理。
（九）高致病性蓝耳病监测方案
1.监测范围
不同年龄、品种、用途、饲养方式的猪。
2.监测时间
春秋进行两次集中监测，春季集中监测在5月底前完成，秋季集中监测在11月底前完成。日常监测由各地根据实际情况安排。发现可疑病例，随时采样，及时检测。
3.监测数量
各省（区、市）每次集中监测至少采集20个种猪场（血清学样品≥15头份/场）、50个商品猪场户（血清学样品≥15头份/场）、30个村散养户（血清学样品≥10头份/村），样品采集总量不少于1350份；采集流产、死胎及以高热为特征的死亡病例组织病料不少于300份。
高致病性蓝耳病监测采样可与口蹄疫、猪瘟监测采样相结合。
4.检测方法
用RT-PCR方法进行病原学检测。
5.监测结果处理
病原学检测阳性猪所在猪场应采取净化措施。
（十）小反刍兽疫监测方案
1.监测范围
小反刍兽疫高风险区域的羊，重点对死亡、疑似发病羊采样检测。
2.监测时间
重点进行病原监测。全年开展日常监测，夏秋季节安排一次集中监测。
3.监测数量
西藏、新疆等重点省份和新疆生产建设兵团每年检测2000份以上，云南、广西、四川、贵州、青海等省份每年检测200份以上。病羊采集口鼻棉拭子、淋巴结或抗凝血。
4.检测方法
病毒检测：RT-PCR方法结合核酸序列测定。
5.监测结果处理
（1）病原学样品送国家外来动物疫病诊断中心进行检测。
（2）病原学检测阳性的，按快报要求报告。扑杀阳性羊及同群羊，并进行无害化处理。