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直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

时间:2024-06-17 03:42:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9375
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直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。


公安部关于印发《公安行政复议法律文书(式样)》的通知

公安部


公安部关于印发《公安行政复议法律文书(式样)》的通知

公通字〔2012〕16号


各省、自治区、直辖市公安厅、局,新疆生产建设兵团公安局:

  为进一步规范公安机关行政复议工作,提高办理行政复议案件质量,充分发挥行政复议在化解行政争议,提高执法质量,维护公民、法人和其他组织合法权益,促进社会和谐稳定中的重要作用,根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政复议法实施条例》规定,结合公安行政复议工作实际,公安部在对现行的公安行政复议法律文书格式进行补充、修订的基础上,制定了《公安行政复议法律文书(式样)》,现印发给你们,自2012年5月1日起施行,1999年9 月公安部印发的《公安行政复议法律文书格式(修订)》同时废止。办理行政复议案件中需要的其他法律文书和少数民族文字的相关法律文书,由各省、自治区、直辖市公安厅、局、新疆生产建设兵团公安局制定。各地执行中遇到的问题,请及时报部。


公安部
二○一二年四月六日








公安行政复议法律文书

(式样)





中华人民共和国公安部

二〇一二年







公安行政复议法律文书制作与使用说明



一、一般要求

1、本说明中所称文书,是指与《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)、《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政

复议法实施条例》)相配套的公安行政复议法律文书。

2、制作文书应当完整、准确、规范,符合相应要求;文书内容力求辨理析法,增强说理性。

3、文书由各省级公安机关按照规定式样自行印制,法制部门负责监制和管理。有条件的地方,可以通过使用执法信息系统,由计算机自动生成文书。

文书制作统一使用国际标准A4型纸。

4、文书填写应当使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。要逐项填写文书设定栏目;不需要填写的要划去;签名和注

明日期,必须清楚无误。

文书所留空白不够填写时,可以附纸记录,附页应当按照文书所列项目制作,填写要求、标准一致。

5、一式多份的文书在制作时应当保持同一项目填写内容一致,存根文书应当妥善保管。

6、文书编号按照以下要求填写:“×”处填写制作法律文书的公安机关代字;“[ ]”处填写年度;“ 号”处填写该文书的顺序编号。

7、文书中“申请人”处填写申请行政复议公民的姓名、法人或者其他组织的名称全称。如申请人属外国籍或者少数民族的人员,应当按照申请人所写姓名

填写完整,并注明汉语音译名。

8、“被申请人”处填写以自己的名义作出具体行政行为、依法应当作为被申请人的公安机关或者机构的名称。

9、第三人参加行政复议的,应当在相关文书添加第三人信息,并在文书中注明“抄送第三人”。

10、“具体行政行为”处填写申请人的行政复议申请书中所列的被申请人作出的行政处罚、行政强制措施或者其他具体行政行为的具体名称,并注明具体行

政行为决定书的文号。

11、文书中的“/”表示其前后内容可供选择,在使用时应当将不用的部分划去。

12、引用法律条文时,应当写明所依据法律、法规和规章的全称,具体到条、款、项。

13、文书中注明签名、捺指印或者盖章处,应当由本人签名、捺指印或者盖章。属于单位的,应当加盖公章。拒绝签名、捺指印或者盖章的,由办案民警在

文书上注明。

14、文书当面送达的,送达人应当要求被送达人在附卷文书下方签名、捺指印或者盖章并注明收到的日期;被送达人拒绝签名、捺指印或者盖章的,送达人

应当在附卷文书上注明。文书邮寄送达的,应当将邮寄凭证附卷。

二、具体要求

15、行政复议申请笔录(式样一)是因申请人书写申请书确有困难,由申请人口述,办理复议案件的民警记录的文书。

笔录制作完成后,应当经申请人核对或者向申请人宣读,经申请人确认无误后,由申请人签名、捺指印或者盖章。

“年月日”处填写行政复议口头申请的日期。

16、行政复议申请补正通知书(式样二)是行政复议机关对申请材料不齐全或者表述不清楚的,告知申请人需要补正的文书。要求补正的时间目前法律法规

没有明确规定,行政复议机关应当根据办理行政复议案件的法定期限,确定合理的补正时间。

17、行政复议申请不予受理决定书(式样三)是行政复议机关对行政复议申请作出不予受理决定的文书。

18、行政复议告知书(式样四)是收到复议申请的机关告知申请人向有权管辖的行政复议机关申请行政复议的文书。

19、行政复议提交答复通知书(式样五)是行政复议机关通知被申请人对申请事项提出书面答复,提交相关证据、依据和其他有关材料的文书。

20、第三人参加行政复议通知书(式样六)是行政复议机关通知与被申请复议的具体行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织作为第三人参加行政复

议的文书。要求第三人提交书面意见、证据及有关材料的时间,目前法律没有明文规定,行政复议机关应当在受理行政复议申请后,根据办理行政复议案件

的法定期限和提交材料的工作量,确定合理的提交期限。

21、行政复议转请审查规范性文件函(式样七)是行政复议机关将具体行政行为所依据的规范性文件转请相关机关审查处理的文书。

申请人在申请行政复议时,一并提出对具体行政行为依据的规范性文件的审查申请的,法律依据填写《行政复议法》第二十六条;复议机关认为具体行政行

为依据的规范性文件不合法的,法律依据填写《行政复议法》第二十七条。

“具体行政行为所依据的规范性文件名称”应当同时注明文号。

22、行政复议具体行政行为停止执行通知书(式样八)是行政复议机关通知被申请人停止执行具体行政行为的文书。

23、行政复议申请责令受理通知书(式样九)是上级行政机关责令行政复议机关受理其依法应当受理的行政复议申请的文书。

“公安机关全称”处印制或者填写应当受理行政复议申请的行政复议机关的上级行政机关名称。

“公安机关印章”处加盖该上级行政机关的印章。

24、行政复议责令恢复审理通知书(式样十)是上级行政机关认为行政复议机关驳回行政复议申请的理由不成立,依法责令其恢复审理的文书。

“公安机关全称”处印制或者填写应当恢复审理行政复议申请的行政复议机关的上级行政机关名称。

“公安机关印章”处加盖该上级行政机关的印章。

25、行政复议中止通知书(式样十一)是行政复议机关针对案件审理过程中出现法定的中止情形,决定中止审理的文书。

因申请人一并提出对具体行政行为依据的规范性文件的审查申请而中止复议的,法律依据填写《行政复议法》第二十六条;因复议机关认为具体行政行为依

据的规范性文件不合法而中止复议的,法律依据填写《行政复议法》第二十七条;同时将文书中《行政复议法实施条例》的相关款项划去。

因《行政复议法实施条例》第四十一条规定的情形而中止复议的,应当区别情形填写相应的款项,并将文书中《行政复议法》的相关条文划去。

26、行政复议恢复审理通知书(式样十二)是行政复议中止原因消除后,行政复议机关决定恢复审理的文书。

27、行政复议期限延长通知书(式样十三)是行政复议机关因法定事由不能在规定期限内审结案件,依法延长行政复议期限的文书。

28、行政复议听证通知书(式样十四)是行政复议机关依法通知当事人参加听证的文书。

29、行政复议终止决定书(式样十五)是行政复议机关对符合法定终止情形的,依法作出行政复议终止决定的文书。

“申请人”处的填写要求为:申请人为公民的,填写姓名、性别和出生年月;申请人为法人或者其他组织的,填写名称、法定代表人或者主要负责人的姓名

和职务。

依据的具体条款应当和行政复议终止的具体事由相对应。如根据《行政复议法实施条例》第四十二条第二款作出的决定,应当将“第 项”划去。

30、行政复议调解书(式样十六)是行政复议机关记录申请人与被申请人接受调解达成的调解协议内容的文书。

“申请人”处的填写要求同行政复议终止决定书。

31、行政复议决定书(式样十七)是行政复议机关对案件审理终结后,依法作出行政复议决定的文书。

“申请人”处的填写要求同行政复议终止决定书。

“本机关认为”处应当区分不同情况填写:具体行政行为认定事实是否清楚,证据是否确凿,适用依据是否正确,程序是否合法,内容是否适当;被申请人

是否不履行法定职责;或者被申请人是否未依法提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。

作出行政复议决定的法律依据应当区分不同情况填写:决定维持具体行政行为的,填写第二十八条第一款第一项;决定限期履行的,填写第二十八条第一款

第二项;决定撤销具体行政行为的,填写第二十八条第一款第三项,但如因被申请人不依法提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他

有关材料而撤销的,填写第二十八条第一款第四项;决定变更或者确认具体行政行为违法的,填写第二十八条第一款第三项;在决定撤销、变更或者确认具

体行政行为违法的同时决定行政赔偿的,还应当填写第二十九条第一款。

“权利告知”处应当区分不同情况填写:符合行政诉讼范围的,填写:“对本决定不服,可以自接到本决定之日十五日内,向(具体的法院名称)人民法院

提起行政诉讼。逾期不起诉又不履行行政复议决定的,依法强制执行。”可以向国务院申请裁决的,填写:“也可以向国务院申请裁决。”行政复议决定为

最终裁决的,填写:“本决定为最终裁决。”

32、驳回行政复议申请决定书(式样十八)是行政复议机关对符合法定驳回情形的,依法作出驳回行政复议申请决定的文书。

33、责令履行行政复议决定通知书(式样十九)是行政复议机关责令被申请人履行行政复议决定的文书。

34、行政复议意见书(式样二十)是行政复议机关督促被申请人或者其他下级行政机关纠正行政违法行为,或者做好善后工作的文书。

“主送机关”处填写需要纠正行政违法行为或者做好善后工作的被申请人或者复议机关的其他下级行政机关名称。

35、行政复议建议书(式样二十一)是行政复议机构向有关立法机关或者其他行政机关提出完善制度和改进行政执法建议的文书。






公安行政复议法律文书(式样)目录



行政复议申请笔录(式样一)…………………………………(13)

行政复议申请补正通知书(式样二)…………………………(14)

行政复议申请不予受理决定书(式样三)……………………(15)

行政复议告知书(式样四) …………………………………(16)

行政复议提交答复通知书(式样五)…………………………(17)

第三人参加行政复议通知书(式样六)………………………(18)

行政复议转请审查规范性文件函(式样七)…………………(19)

行政复议具体行政行为停止执行通知书(式样八) ………(20)

行政复议申请责令受理通知书(式样九)……………………(21)

行政复议责令恢复审理通知书(式样十)………………… (22)

行政复议中止通知书(式样十一) …………………………(23)

行政复议恢复审理通知书(式样十二) ……………………(24)

行政复议期限延长通知书(式样十三)………………………(25)

行政复议听证通知书(式样十四) …………………………(26)

行政复议终止决定书(式样十五) …………………………(27)

行政复议调解书(式样十六) ………………………………(28)

行政复议决定书(式样十七) ………………………………(30)

驳回行政复议申请决定书(式样十八)………………………(32)

责令履行行政复议决定通知书(式样十九) ………………(34)

行政复议意见书(式样二十) ………………………………(35)

行政复议建议书(式样二十一)………………………………(36)




式样一

(行政复议机关全称)

行政复议申请笔录



申请人:(姓名) 性别: 出生年月:

住 所: (联系地址)

邮政编码: 联系电话:

委托代理人:(姓名) 联系电话:

被申请人:(名称)

行政复议请求: (申请人的口述内容)



事实与理由: (申请人的口述内容)







以上记录经本人核对,与口述一致。



            申请人:(签名、捺指印或者盖章)

            代理人:(签名或者盖章)

              年 月 日

记录人:(签名或者盖章)



式样二

(行政复议机关全称)

行政复议申请补正通知书

×公复补字[ ] 号



(申请人) :

你对 (被申请人) (具体行政行为)

不服,于 年 月 日向本机关申请行政复议。经审查,本机关认为:该行政复议申请(如复议请求不明确,材料不齐全等)

。根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十九条的规定,请自收到本通知书之日起 日内补正以下材料: (要求补正的材料)



。无正当理由逾期不补正的,视为放弃行政复议申请。补正申请材料所用时间不计入行政复

议审理期限。





年 月 日

(行政复议机关印章或者行政复议专用章)



一式三份,一份交申请人,一份附卷,一份存根。



式样三

(行政复议机关全称)

行政复议申请不予受理决定书

×公复不受字[ ] 号



(申请人):

你对(被申请人) (具体行政行为)

不服,于 年 月 日向本机关申请行政复议。经审查,本机关认为: (不予受理的事实和理由)





。根据《中华人民共和国行政复议法》第十七条第一款的规定,决定不予受理。





年  月  日

(行政复议机关印章或者行政复议专用章)







一式三份,一份交申请人,一份附卷,一份存根。



式样四

(行政复议机关全称)

行政复议告知书

×公复告字[ ] 号



(申请人) :

你对(被申请人) (具体行政行为)

不服,于 年 月 日向本机关提出的行政复议申请,应当依法向 (有权管辖的行政复议机关)

提出。





年 月 日

(行政复议机关印章或者行政复议专用章)



一式三份,一份交申请人,一份附卷,一份存根。



式样五

(行政复议机关全称)

行政复议提交答复通知书

×公复答字[ ]  号



(被申请人):

(申请人)对你机关 (具体行政行为)

不服申请行政复议,本机关已于 年 月 日依法受理。现将行政复议申请书副本发去,请自收到本通知书之日起十日内,向本机关提出书

面答复,并提交作出该具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。逾期未提交的,视为该具体行政行为没有证据、依据,本机关将依法予以撤销。



附件: (材料的名称、份数、每份页数)





年 月 日

(行政复议机关印章或者行政复议专用章)





一式三份,一份交被申请人,一份附卷,一份存根。 



式样六

(行政复议机关全称)

第三人参加行政复议通知书

×公复第三人字[ ] 号



(第三人):

(申请人)对 (被申请人) (具体行政行为)

不服申请行政复议,本机关已依法受理。经审查,本机关认为:你与被申请行政复议的具体行政行为有利害关系。根据《中华人民

共和国行政复议法》第十条第三款、第二十二条的规定,告知你作为第三人参加行政复议,并将行政复议申请书副本发去。请自收到本通知书之日起

日内向本机关提交书面意见、证据及有关材料。如你不参加行政复议,不影响复议案件的审理。



附件:申请人的行政复议申请书副本



年 月 日

(行政复议机关印章或者行政复议专用章)



一式三份,一份交第三人,一份附卷,一份存根。





式样七

(行政复议机关全称)

行政复议转请审查规范性文件函

×公复转字[ ] 号



(接受转送机关):

(申请人) 对 (被申请人)(具体行政行为)

不服向本机关申请行政复议。申请人一并提出对(具体行政行为依据的规范性文件名称)的审查申请/本机关认为(具体行政行为依据的规

范性文件名称)不合法,根据《中华人民共和国行政复议法》第 条的规定,现将有关材料转去,请对 (具体行政行为依据的规范性文件名称)

予以审查处理,并请尽快回复审查处理结果,处理期间本机关中止对具体行政行为的审查。



附件:具体行政行为依据的规范性文件名称

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上海市鼓励引进技术的吸收与创新规定(2002年修正)

上海市人在常委会


上海市鼓励引进技术的吸收与创新规定

上海市人民代表大会常务委员会公告(第六十六号)

  (2000年1月25日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过根据2002年2月1日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三十六次会议《关于修改〈上海市鼓励引进技术的吸收与创新规定〉的决定》修正)

  第一条为了鼓励引进技术的吸收与创新,提高本市引进技术的吸收与创新能力,加快产业升级和技术进步,促进经济和社会发展,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条本规定所称引进技术的吸收与创新(以下简称吸收与创新),是指依法通过贸易、经济技术合作等方式,从国外取得先进技术并通过掌握其设计理论、工艺流程等技术要素,成功地运用于生产经营,以及在此基础上开发新技术、新产品并实现商业化的活动。
  第三条本规定适用于本市范围内的吸收与创新活动。
  第四条吸收与创新应当遵守保护知识产权的法律、法规以及我国加入或者签订的国际条约、协议。
  技术进出口合同对技术保密有约定的,从其约定。
  吸收与创新所形成的知识产权受法律保护。
  第五条市人民政府负责吸收与创新工作的组织、协调,做好宏观调控,限制低水平的重复引进。
  上海市经济委员会(以下简称市经委)负责组织编制和实施全市的吸收与创新规划;编制、公布本市吸收与创新重点项目指导目录(以下简称指导目录)和年度计划;指导年度计划项目的实施并组织鉴定和验收。
  本市各有关部门以及区、县人民政府根据各自职责,共同做好吸收与创新工作。
  第六条企业是吸收与创新的主体,有权根据生产经营的需要和市场需求,自主引进先进适用技术,自主确定吸收与创新的内容和方式。
  大型企业或者企业集团可以按照国家有关规定,设立吸收与创新基地,承担国家和本市重大技术装备或者吸收与创新的项目。
  职工应当遵守企业依法建立的技术保密制度。
  第七条本市鼓励企业与科研单位、高等院校开展吸收与创新的联合研究、联合开发,或者联合建立技术开发机构。
  参与吸收与创新项目的各方,应当签订合同,约定有关技术权益的归属以及各方的权利与义务。
  第八条企业可以按照指导目录以及规定的条件和程序,申请将本企业的吸收与创新项目列入市吸收与创新年度计划。
  市经委接到申请后,应当组织专家,按照公平、公正、合理的原则进行评审,在每年第一季度确定市吸收与创新年度计划的项目,并书面通知申请单位。
  第九条本市设立吸收与创新的专项资金,列入市级预算并逐步增加。
  吸收与创新的专项资金按照本规定用于吸收与创新项目的低息贷款、贷款贴息和技术开发经费补贴等方面的资助。
  吸收与创新的专项资金,由市经委委托的企业技术创新服务中心(以下简称创新服务中心)负责结算管理。
  区、县人民政府可以根据本地区经济发展情况和吸收与创新的需要,设立相应的专项资金,用于扶持本地区的吸收与创新项目。
  第十条市各有关部门用于技术进步的其他专项资金,应当确定高于百分之十的比例用于鼓励吸收与创新,重点支持引进高新技术的研究开发、成果转化和认证。
  第十一条列入市吸收与创新年度计划项目的单位,可以申请低息贷款;获得金融机构贷款的,可以申请贷款贴息。
  第十二条下列项目或者技术可以获得技术开发经费的补贴:
  (一)属于国家技术创新项目或者本市重点支持的吸收与创新项目;
  (二)在吸收基础上创新的、具有市场竞争力或者获得自主知识产权的技术;
  (三)未列入市吸收与创新年度计划,但符合指导目录要求,经过市经委组织鉴定,确认其技术上有重大突破并形成一定规模的项目。
  第十三条企业用于吸收与创新的技术开发经费,可以按照实际发生额计入成本。
  用于吸收与创新的关键设备、测试仪器,单价在规定数额以下的,可以一次或者分次计入成本。
  列入市吸收与创新年度计划的项目,经市财政、税务部门审核,可以对设备进行快速折旧,并参照市新产品试产计划或者中试产品计划的规定享受相应优惠。
  第十四条吸收与创新项目属于高新技术成果转化的,或者在吸收高新技术基础上创新的成果转让取得收益的,按照国家和本市高新技术成果转化的规定,享受优惠。
  第十五条列入市吸收与创新年度计划的项目,可以向市经委申请优先列入市技术改造项目计划,获得贷款贴息的资助。
  第十六条吸收与创新的技术或者产品申请国内外专利的,可以分别向市科技行政管理部门、市专利行政管理部门、市经委申请专利申请费、专利维持费、专利代理费的部分资助。
  企业引进国外专利技术用于技术开发,属于国内首次运用的,可以凭专利转让或者专利许可合同等有效证明,向市经委申请经费补贴。
  第十七条企业在本市建立吸收与创新的下列机构,可以向市经委申请启动经费的补贴:
  (一)国家级或者市级的企业技术开发中心;
  (二)国家级或者市级的吸收与创新基地;
  (三)与科研单位、高等院校联合建立的市级技术开发机构。
  第十八条吸收与创新的高新技术产品出口,可以按照国家有关规定享受增值税零税率优惠。
  吸收与创新的产品进行技术质量认证,企业可以向市经委申请有关的经费补贴。
  第十九条本市吸收与创新年度计划的项目承担单位需要引进外省市专业技术人才的,可以按照规定直接申请办理外省市专业技术人才调入本市的手续;需要引进国外技术管理专家、海外高层次留学人员的,可以按照规定申请有关专项资金的扶持。
  对列入市吸收与创新年度计划的项目进行关键技术攻关,需要聘用国外专家的,可依据聘用合同向市有关部门申请经费补贴。
  第二十条本市各级机关在采购活动中,在同等条件下,应当优先采购属于扶持发展产业的吸收与创新产品。
  第二十一条对吸收与创新作出重大贡献的企业经营者、项目负责人和科技人员,有关部门应当给予奖励。
  对吸收与创新作出重大贡献的企业经营者、项目负责人和科技人员,企业应当在吸收与创新产品取得的收益中提取一定比例给予奖励,或者按照国家和本市有关规定将奖励额折算为股份或者出资比例,由受奖励人分享收益。
  第二十二条吸收与创新的成果或者产品,可以申请各级科技成果奖项。
  第二十三条创新服务中心应当根据市经委批准的吸收与创新项目和款额,与项目单位订立合同,并通过有关金融机构将款额及时足额地拨付给项目单位;项目单位应当按照合同约定的内容履行义务。
  第二十四条本市有关部门和创新服务中心的工作人员,在吸收与创新活动中违反本规定,疏于职守、弄虚作假、徇私舞弊,侵犯吸收与创新项目单位合法权益的,由其所在单位或者上级主管部门责令改正,给予行政处分;挪用、克扣、截留吸收与创新专项资金的,由其所在单位或者上级主管部门责令限期归还,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十五条违反本规定第四条,侵犯他人知识产权的,依照相关法律、法规处理。
  违反本规定第六条第三款,给企业造成损失的,企业有权要求赔偿,并依照相关法律的规定,追究其违法责任。
  第二十六条企业在吸收与创新活动中弄虚作假,骗取低息贷款、贷款贴息或者技术开发经费补贴等资助的,由市经委会同有关部门追回其所得的款额,并由市经委处以所骗款额一至三倍的罚款;骗取其他优惠待遇的,依照有关法律、法规的规定处理。
  采取欺骗手段获得奖励的,由市经委及有关部门撤销其奖励,并责令其退回奖励所得。
  第二十七条本规定自2000年3月1日起施行。1987年6月20日上海市第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的《上海市鼓励引进技术消化吸收暂行规定》同时废止。