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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

时间:2024-07-22 21:20:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8065
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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

国家药监督局


关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知


国药监械[2002]286号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了加强和规范磁疗和含药医疗器械产品的监督管理,保证该类产品的安全有效,现就有关事项通知如下:

一、从发文之日起,磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理(新的《医疗器械分类目录》印发后执行新的目录)。已按I类产品注册了该产品的企业,如该产品上市后无不良事件报告的,可待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册;如有不良事件报告,且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的,应立即停止销售该产品,并按Ⅱ类产品申请注册该产品。

二、各医疗器械审查部门在磁疗产品注册审查时,应按照医疗器械临床试验的有关规定,重点审查该产品的临床试用情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。

三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告,且所含药品应取得我局颁发的药品注册证。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○二年八月十六日


龙岩市人民政府办公室关于印发龙岩市突发重大灾害事故医疗用血应急预案的通知

福建省龙岩市人民政府办公室


关于印发龙岩市突发重大灾害事故医疗用血应急预案的通知

龙政办〔2009〕217号


各县(市、区)人民政府,市直各单位:

  经市政府同意,现将《龙岩市突发重大灾害事故医疗用血应急预案》印发给你们,请认真组织实施。

  

  

  龙岩市人民政府办公室

               二○○九年九月二十四日

  

  

  

龙岩市突发重大灾害事故医疗用血应急预案

  

  为适应突发事件、自然灾害、重大事故发生时血液供应的保障应急处理,在短时间内快速建立血液应急预案,确保突发重大灾害事故医疗的血液供应,特制定本应急预案。

  一、重大灾害事故等特殊情况的医疗急救用血

  重大灾害事故等特殊情况的医疗急救用血,指在本市范围内发生自然灾害、突发重大事故或特殊情况,为抢救伤员在短期内急需大量血液或血液成份,且超出中心血站正常的供应能力,需要采取应急措施的情况。本应急预案规定在这种情况下应该采取的措施以及工作程序。

  (一)本应急预案中的突发重大灾害事故等特殊情况为:

  1、自然灾害如洪灾、火灾、台风、地震等;

  2、人为灾害如战争、交通事故、食物中毒等;

  3、恐怖袭击;

  4、生化灾害如细菌、病毒等大面积感染;

  5、因气候造成的特殊情况使市中心血站的正常日采血量不能满足医疗临床用血需要。

  (二)本应急预案由市中心血站提出草案,经龙岩市卫生局审核后,由龙岩市公民献血委员会审定。对本预案的修订或补充,按此程序进行。

  (三)发生重大灾害事故,开展医疗急救,需要血液或血液成份超过20000毫升,中心血站库存不足以应付时,启动本预案。

  二、组织和指挥

  (一)龙岩市公民献血委员会指定部分委员组成重大灾害事故或特殊情况急救用血领导小组,负责重大灾害事故等特殊情况急救用血的领导工作。

  1、负责根据实际情况,决定启动本预案;

  2、负责决定本预案实施工作的重大事项。

  (二)龙岩市卫生局负责血液工作的主要领导担任重大灾害事故等特殊情况急救用血总指挥,市公民献血委员会办公室、市中心血站的领导担任副总指挥。

  1、负责在全市范围内献血人员的动员招募、血液采集、血液成份的制备、血液检测、血液制品的调配、血液运输等方面的指挥工作;

  2、负责处理本预案实施后,仍未能满足需要或特殊血型血液缺乏,需从本辖区外调拨时的协调工作;

  3、本预案实施期间的具体工作由龙岩市公民献血委员会办公室、市中心血站负责。

  三、宣传动员

  (一)动员的范围:

  本预案启动后,按所需要的急救用血量,决定宣传动员的范围。

  1、第一动员:需要的急救用血量为20000至50000毫升,需要献血人数为100至250人,动员招募范围为全市的医疗单位和流动血库无偿捐献志愿者队伍。

  全市的医务工作者在自愿和符合献血条件的前提下进行登记,具体名单由各医疗单位和市公民献血委员会办公室保存;流动血库的无偿捐献志愿者由我市的自愿无偿献血者中征集,名单由市中心血站保存。

  上列名单应根据情况定期调整,做好详细档案记录,保证其符合条件并随时可以联系。

  2、第二动员:需要的急救用血量为50000至100000毫升,需要献血人数为250至500人。宣传动员范围为全市的机关单位、高等院校、驻岩部队等。

  3、第三动员:需要的急救用血量为100000毫升以上;需要的献血人数在500人以上,动员招募的范围为全市。

  (二)原则:

  1、依据急救用血的需求情况,决定宣传动员范围;

  2、依据血液的供应情况,按第一至第三的次序、依次实施动员招募。

  (三)动员的实施:

  决定启动本预案后,总指挥、副总指挥、市公民献血委员会办公室、市中心血站等有关工作人员均应全部到位,并按以下程序实施宣传动员。

  1、第一动员:对医务工作者,上班时间由市公民献血委员会办公室通知各医疗单位的联络人,再由单位通知献血人员到指定地点献血;非上班时间,由市公民献血委员会办公室根据所保存的名单直接通知本人到指定地点献血,对无偿捐献志愿者,由市公民献血委员会办公室根据名单通知本人到指定地点献血。

  2、第二动员:如预计需要急救用血量超出第一动员范围,在实施第一动员的同时,召集重大灾害事故等特殊情况急救用血领导小组会议,决定实施第二动员,并由领导小组成员分工负责相应的机关、高等院校、部队的动员工作,具体工作市公民献血委员会办公室执行。

  3、第三动员:在实施第一、第二动员仍未能满足急救用血的需要时,经领导小组决定,实施第三动员。决定实施第二动员时,应向市政府分管副市长报告,决定实施第三动员,应立即向市政府主要领导报告,并通过各县(市、区)、街(镇)实施动员,必要时,通过新闻媒体向全市市民发出呼吁,进行全市宣传动员招募。

  四、血液的采集和供应

  血液的采集和供应工作由市中心血站负责。

  1、根据动员情况安排采血地点和采血时间;

  2、如遇需要大量血浆,由市中心血站安排采血或由市卫生局上报省卫生厅,从市外调拨;

  3、如遇需要Rh阴性特殊血液,由市中心血站启用Rh阴性流动血库,通知无偿献血者献血,如仍未能满足需求,则和兄弟血站联系,从市外调拨;

  4、医疗单位需要用血统一由市中心血站供应,未经龙岩市卫生局同意,不得以应急为由非法自采自供,应急用血必须要按照规定做必要的项目检测;

  5、(非龙岩城区)医疗单位应做好一定血液库存、急救用血量在2000毫升以下时,医疗单位医生要严格按照临床输血指标,并把常规用血量尽量降低直至当地库存血液告急解除,急救用血量超过3000毫升且当地库存不足时,由市中心血站负责运送;

  6、本预案实施期间,市中心血站的人员、车辆设备服从总指挥的指挥和调配,如人员设备运输工具不足,由市卫生局负责从其他单位临时调配。

  五、后勤保障

  (一)本预案实施期间,市中心血站的供水、供电、车辆等设备、设施安排24小时值班,确保设备、设施的正常运作。

  (二)检查血袋、检测试剂等消耗材料的库存量,发现不足立即补充确保正常运作。

  六、预案实施的结束

  经查实,伤病员的情况已稳定,需要的急救用血量已恢复到正常的水平或市中心血站的正常日采集量,已可以满足临床用血单位的需要,即可结束预案的实施状态。

  预案实施状态的结束由总指挥或重大灾害事故等特殊情况急救用血领导小组决定,并把实施应急情况书面上报。



中华人民共和国政府和罗马尼亚政府经济贸易协定

中国政府 罗马尼亚政府


中华人民共和国政府和罗马尼亚政府经济贸易协定


(签订日期1994年7月12日)
  中华人民共和国政府和罗马尼亚政府(以下简称“缔约双方”)为进一步推动两国间的传统友好合作以及在平等互利的基础上发展双边经济合作和贸易关系,达成如下协议:

  第一条 缔约双方将按照两国的有关规定和本协定的规定,并根据双方的需要与可能,采取一切必要的措施,积极促进双边经济合作和贸易关系长期稳定的发展。

  第二条 缔约双方在进出口商品关税、其他税收、与进出口支付有关的银行费用以及有关进出口的一切规定和手续方面相互给予最惠国待遇。此规定不适用于:
  1.缔约一方为便于边境贸易已给予或将给予某一邻国的优惠;
  2.缔约一方对第三国由于参加自由贸易区、关税和经济同盟、货币同盟或其他优惠协定已给予或将给予的优惠。

  第三条 双边经济合作和贸易关系的开展以经批准进行类似活动的中国的法人和罗马尼亚法人与自然人遵照两国现行法规和本协定的规定签订的合同为基础。
  合同的签订将参照国际有关惯例和同类产品的世界市场价格水平。

  第四条 两国主管部门积极支持在下列互感兴趣的领域开展双边经济合作:采掘业、机械制造业、石化工业、轻工业、农业等。

  第五条 合同的结算和支付,将根据各自国家的现行外汇法规,以合同双方商定的可自由兑换货币办理。
  根据两国的现行法律,可采用包括易货贸易方式在内的国际贸易中通用的各种形式,通过签订合同开展经济贸易活动。
  关于办理支付的技术问题,将由两国有关银行商定。

  第六条 缔约双方中的每一方对参加在本国举办的展览会、经济技术洽谈会以及互派经贸代表团等方面将给予支持。

  第七条 缔约双方将按照各自国家现行的法规支持经批准在对方国家开展经贸活动的法人、自然人开设常驻代表处、成立贸易公司、正常开展活动。

  第八条 为促进双边经济合作和贸易关系,缔约双方将鼓励信息的相互交流,特别是对方国家有关外贸和国际经济合作及投资的法规、银行金融活动、发展规划以及其他共同关心的问题进行信息交流。

  第九条 两国授权机构以本协定为依据,应进口商要求,为出口至对方国家的产品根据本国的原产地规则出具原产地证。

  第十条 缔约双方根据本国的现行法规和各自加入国际协议的条款,将采取一切必要的措施,在双方领土内的商品交易中,保护原产地为缔约另一方国家的产品,防止一切形式的不公平竞争。
  缔约双方根据本国的现行专门法律和参照各自在有关知识产权国际协定中两国认可的义务,采取措施,切实有效地保护专利、商标、服务标识、著作权和其他知识产权。

  第十一条 缔约双方同意将原中罗政府经济技术合作委员会更名为中罗政府经济贸易合作委员会(混委会)继续工作。
  混委会由双方主席、委员和秘书长组成。混委会各方主席由本国政府任命。
  混委会有以下主要职能:
  1.审议本协定条款的执行情况;
  2.研究和加深对经济合作和发展贸易可能性的相互了解;
  3.根据各自国家的现行规定解决两国经济贸易活动中可能产生的问题,为两国专业机构执行商定的合作事宜提出建议;
  4.为推动两国经济贸易合作关系的发展提出建议,并提交各自政府。
  混委会每年轮流在北京和布加勒斯特举行例会,会期和议程由双方在会前商定。
  经双方同意,混委会也可以召开特别会议。
  混委会将会议上通过的措施列入会议议定书。

  第十二条 本协定自缔约双方相互发出已履行各自国家关于协定批准的法律手续最后通知之日起开始生效。
  本协定有效期为五年。如缔约任何一方在协定期满前六个月未以书面形式终止本协定,则本协定将自动延长一年,并依此类推。
  经缔约双方同意,本协定可作修改和补充。
  有关的补充和修改将根据本条第一段的规定生效。

  第十三条 本协定停止生效后,其条款仍将适用于在其有效期内签订的合同义务,直至合同义务履行完毕。

  第十四条 自本协定生效之日起终止以下协定:
  一九七八年五月十九日在北京签订的“中华人民共和国和罗马尼亚社会主义共和国关于经济技术合作的长期协定”。
  一九七八年八月二十一日在布加勒斯特签订的“中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府关于建立中罗政府经济技术合作委员会的协定”。
  一九七八年八月二十一日在布加勒斯特签订的“中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府关于生产技术合作的议定书”。
  一九九0年十一月二十八日在北京签订的“中华人民共和国政府和罗马尼亚政府贸易协定”。
  本协定于一九九四年七月十二日在布加勒斯特签订,正本共两份,每份都用中文和罗文书就,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府          罗马尼亚政府
    代   表             代  表
     李岚清           特奥道尔·梅内斯卡努
    (签字)             (签字)