国家药监局


关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告


国药监注[2002]238号


为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：

一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。

七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。

八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。

九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

国家药品监督管理局
二○○二年七月十日

中国注册会计师协会


关于转发国家外汇管理局综合司《关于进一步完善2010年外商投资企业外汇年检工作有关问题的通知》的通知

会协[2010]23号


各省、自治区、直辖市注册会计师协会：

　　　 多年来，广大会计师事务所积极做好外商投资企业外汇收支情况表审核工作，为外汇管理和外商投资企业外汇审核工作提供了有效的专业服务，得到各方面认可。近日，为进一步完善外汇审核工作，提高外汇年检工作效率，国家外汇管理局综合司印发了《关于进一步完善2010年外商投资企业外汇年检工作有关问题的通知》（以下简称《外汇年检通知》），对相关工作作出部署，其中，鼓励参检外商投资企业委托会计师事务所通过国家外汇管理局网上服务平台报送相关信息和数据。现将《外汇年检通知》予以转发，请组织会计师事务所认真学习并贯彻执行。同时，为规范和指导会计师事务所做好2010年度外汇收支情况表的审核和外汇年检信息电子数据的报送工作，现将有关注意事项通知如下：

　　一、国家外汇管理局充分利用现代化信息技术手段和网络资源，鼓励参检外商投资企业委托会计师事务所通过国家外汇管理局网上服务平台报送相关电子信息和数据，对于提高外商投资企业外汇年检工作效率，改进和完善外汇管理有关工作，具有积极意义。同时，也是对会计师事务所在外汇年检工作中专业服务作用的充分认可和进一步强化。广大会计师事务所应充分认识做好这项工作的重要性，以及提供该延伸服务对于拓展会计师事务所服务领域的积极意义，严格按照《外汇年检通知》的规定，认真做好相关信息和数据的报送工作，确保执业质量。

　　二、会计师事务所在接受委托向外汇局报送相关信息和数据前，应当考虑相关职业道德要求和业务风险，并了解国家外汇管理的有关规定、委托人外汇登记有关情况以及委托人年度会计报表是否由其他会计师事务所审计等信息。

　　三、会计师事务所如接受外商投资企业委托向外汇局填报并提交外汇年检信息电子数据，应参照中国注册会计师执业准则的有关规定，与外商投资企业签订独立的业务约定书，明确委托目的、性质、范围、时间以及双方各自的权利、义务和责任等，以避免双方对委托业务的理解产生分歧。

　　四、会计师事务所接受委托后，应根据业务约定书的约定，按照《外汇年检通知》的要求，及时、准确地向外汇局填报并提交外汇年检信息电子数据，并保证所提交的电子数据与填报所依据的纸质材料对应的内容一致。

　　五、接受委托的会计师事务所，应认真阅读国家外汇管理局通过网上服务平台（网址：WWW.SAFESVC.GOV.CN）“常用下载”栏目发布的外商投资企业和会计师事务所填写外汇年检信息说明及提交相应电子数据的操作指引，并严格按照填写说明和操作指引的要求进行填报。在填报电子数据的操作过程中，会计师事务所应认真查阅直接投资系统反馈的信息提示，及时修改、提交相关信息。

　　六、会计师事务所发现外商投资企业在外汇年检年度内发生投资总额、注册资本等重大信息变更的，应根据《外汇年检通知》的要求，提请外商投资企业立即向外汇局办理变更登记手续，待外商投资企业办妥相关变更登记手续后，再向外汇局提交外汇年检信息。

　　七、为准确反映所执行的工作，明确区分有关责任，会计师事务所应及时编制并妥善保管填报和提交相关信息电子数据的工作底稿。

　　外汇局对会计师事务所代外商投资企业填报并提交的电子数据存在疑问的，外汇局会要求外商投资企业提交纸质材料进行核对。必要时，会计师事务所应予以协助。

　　八、各地注册会计师协会应加强对当地会计师事务所执行外汇年检相关信息和数据报送业务的宣传、指导和培训工作，并与当地外汇局进行积极沟通和协调，及时妥善解决会计师事务所执业中遇到的问题，确保会计师事务所能够按时保质保量地执行有关业务。

　　九、各地注册会计师协会应加强对当地会计师事务所执行外汇年检相关信息和数据报送业务的监督检查，如发现会计师事务所及其注册会计师未按规定审核外汇收支情况表和报送外汇年检有关信息的，应按有关规定予以相应处理。

　　十、各地注册会计师协会和会计师事务所如遇到与执行外汇年检相关信息和数据报送业务有关的问题和情况，应及时向我会反映。

　　

　　附件：国家外汇管理局综合司《关于进一步完善2010年外商投资企业外汇年检工作有关问题的通知》

　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

中国注册会计师协会

二O一O年三月二十四日

　　


附件下载:
附件

国家外汇管理局综合司关于进一步完善2010年外商投资企业外汇年检工作有关问题的通知

汇综发[2010]40号


为充分利用国家外汇管理局直接投资外汇管理信息系统（以下简称“直接投资系统”）提供的现代化信息技术手段和网络资源，提高外商投资企业外汇年检工作效率和数据质量，简化外商投资企业参检手续，2010年外商投资企业外汇年检将进一步发挥会计师事务所的专业服务作用，鼓励参检外商投资企业委托会计师事务所通过国家外汇管理局网上服务平台（网址：WWW.SAFESVC.GOV.CN）（以下简称“网上服务平台”）报送相关信息和数据，现就做好2010年外商投资企业外汇年检工作的有关事项通知如下：
一、2010年外商投资企业联合年检（外汇部分）时间为2010年4月11日至6月30日。
二、2010年外商投资企业需要向所在地外汇局（以下简称“外汇局”）报送的外汇年检信息包括：2009年末外商投资企业联合年检（外汇部分）信息登记表（见附件1）、经会计师事务所审核的2009年度外汇收支情况表、2009年末资产负债表主要数据（见附件2）、2009年度利润表以及2009年度外汇收支情况表审核报告（以下简称“外汇年检信息”）。
外商投资企业应依法编制外汇收支情况表，并委托会计师事务所进行审核。
三、参检的外商投资企业可委托承担其外汇收支情况表审核的会计师事务所向外汇局填报并提交外汇年检信息电子数据（以下简称“电子数据”）。外汇局原则上不再收取外汇年检信息的纸质材料（以下简称“纸质材料”）。如对会计师事务所代外商投资企业填报并提交的电子数据存在疑问的，外汇局可要求外商投资企业提交纸质材料进行核对。必要时，会计师事务所应予以协助。
四、参检外商投资企业委托会计师事务所向外汇局填报并提交电子数据的，应当与会计师事务所签订业务约定书，明确双方各自的权利、义务和责任。
外商投资企业应对外汇年检信息（外汇年检收支情况表审核报告除外）的真实性、完整性和按时提交电子数据等负责。
接受委托的会计师事务所应当根据业务约定书的约定及时、准确地向外汇局填报并提交相关电子数据。
接受委托的会计师事务所应通过网上服务平台登陆直接投资系统，并通过会计师事务所端口向外汇局提交电子数据，保证所提交的电子数据与填报所依据的纸质材料对应的内容一致。
五、未委托会计师事务所填报并提交电子数据的外商投资企业，应向外汇局提交纸质材料，并通过网上服务平台登陆直接投资系统外商投资企业端口，向外汇局提交电子数据。参检的外商投资企业应保证所提交的电子数据与纸质材料对应的内容一致。
六、在会计师事务所或外商投资企业填报并提交电子数据时，直接投资系统将利用数据之间的勾稽关系，对部分关键数据进行自动核对，并自动反馈核对电子数据，确保电子数据的填报质量。会计师事务所和外商投资企业在填报电子数据的操作过程中，应认真查阅直接投资系统反馈的信息提示，及时修改、提交相关信息。外商投资企业还应及时查询外汇年检情况。
七、外商投资企业在外汇年检年度内发生投资总额、注册资本等重大信息变更的，应向外汇局办理变更登记手续。办妥相关变更登记手续后，外商投资企业再填写并提交外汇年检信息。
接受委托的会计师事务所发现上述重大变更事项的，应提请外商投资企业向外汇局办理变更登记手续。办妥相关变更登记手续后，会计师事务所再向外汇局提交外汇年检信息。
八、通过外汇年检的外商投资企业，如需外汇年检证明，可向外汇局提出申请，外汇局应当场打印外汇年检证明并加盖资本项目业务印章。
九、外商投资企业如未按规定参加外汇年检和申报外汇年检信息，外汇局应依照《中国人民共和国外汇管理条例》第四十八条第二项规定，对违规的外商投资企业及其责任人分别予以相应处罚。
对于应参加外汇年检而未参检的外商投资企业，直接投资系统将其业务状态标记为“未参检”状态。外汇年检结束后，直接投资系统将自动暂停“未参检”企业的直接投资外汇业务。
对于连续两年未参加外汇年检的外商投资企业，外汇局应根据联合年检的规定注销该外商投资企业的外汇登记。被注销的外商投资企业如需再办理直接投资外汇业务，外汇局应先对其按相应规定处罚后方可恢复其外汇登记，并为其办理相应的外汇业务。
十、国家外汇管理局通过网上服务平台“常用下载”栏目发布外商投资企业和会计师事务所填写外汇年检信息的说明及提交相应电子数据的操作指引。外汇局应加强对辖内分支机构及外商投资企业办理外汇年检工作的宣传和培训。
十一、外汇局应完善外汇年检信息报送质量的监督机制。外汇局应加强与所在地注册会计师协会的沟通和协调，如发现相关会计师事务所未按规定审核外汇收支情况表和填报并提交外汇年检信息的，应当移交有关主管部门和注册会计师协会处理。
十二、2010年外商投资企业外汇年检其他各项工作照常办理。外汇局应依据《商务部 财政部 税务总局 工商总局 统计局 外汇局关于开展2010年外商投资企业联合年检工作的通知》（商资函[2010]101号）及外汇管理部门工作职责，继续做好本地区的外汇年检工作并按文件要求上报外汇年检工作报告。同时，外汇局应加强外汇年检信息的统计分析工作，深入剖析外商投资企业外汇资金运行的情况和特点，为加强跨境资金统计监测和完善相关管理政策提供参考。有条件的外汇局，可加强部门间数据共享和交流，进一步改进数据采集方式，为下一步改进外商投资企业外汇年检工作积累经验。
特此通知。
附件：1.2009年外商投资企业联合年检（外汇部分）及外汇业务
信息登记表
2.2009年末资产负债表主要数据

二○一○年三月十九日

附件1
2009年外商投资企业联合年检（外汇部分）
及外汇业务信息登记表


企 业 书 面 声 明

本企业现申明：所填表格内的数据按照填表说明填写，数据真实反映我公司业务状况。如因所填数据的错误导致本公司业务办理所带来的影响，本公司将承担相应的后果。

企业代码：
企业名称：
制表人：
会计主管：
法定代表人：
（企业盖章）

填表日期： 年 月 日



附件2
2009年末资产负债表主要数据
2009年12月31日 货币单位：人民币
资产 行次 年初数 年末数 负债和所有者权益 行次 年初数 年末数
流动资产： 流动负债：
货币资金 1 短期借款 68
短期投资 2 应付票据 69
应收票据 5 应付账款 70
应收账款 6 预收账款 71
其他应收款 7 应付工资 72
预付账款 8 应付福利费 73
存 货 10 应付股利 74
待摊费用 11 应交税金 75
流动资产合计 31 其他应交款 80
长期投资： 其他应付款 81
长期股权投资 32 预提费用 82
长期债权合计 33 预计负债 83
长期投资合计 34 一年内到期的长期负债 86
固定资产： 流动负债合计 100
固定资产原价 39 长期负债：
减：累计折旧 40 长期借款 101
固定资产净值 41 应付债券 102
减：固定资产减值准备 42 长期应付款 103
固定资产净额 43 长期负债合计 104
工程物资 44 负债合计 114
在建工程 45 所有者权益：
固定资产合计 50 实收资本（股本） 115
无形资产及其他资产： 资本公积 116
无形资产 51 盈余公积 119
其中：土地使用权 52 其中：法定公益金 120
其他长期资产 53 未分配利润 121
无形资产及其他资产合计 60 所有者权益合计 122
资产总计 67 负债和所有者权益总计 135