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卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

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卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

卫生部


卫医发[2000]424号

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》,确保供血浆者健康和原料血浆质量,依据《血液制品管理条例》,我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们,请遵照执行。
附件:单采血浆站基本标准
二○○○年十一月二十八日

抄送:中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位

卫生部办公厅 二○○○年十一月二十九日印发

附件:
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科
室。各单采血浆站可视具体情况设定,但必须保留相应功能。
二、 人员配备
(一)职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%,其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
(二)任职要求
1. 站长具有中专以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉单采血浆站业务,有一定管理经验,能胜任本职工作。
2. 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉本职业务,能胜任本职工作。
3. 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训,考试合格。
4. 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
(一) 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求,便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
(二) 站内环境整洁、露土地面须硬化;站外环境无严重污染源。
(三) 业务工作区与生活、行政、后勤区分开,业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求:业务工作内控制区与非控制区分开;人流、物流分开,流向合理,固定走向。
(四) 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机(今采血浆用床/椅)净使用面积不少于平方米,并有单独专用电源插座。
(五) 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
(六) 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
(七) 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整,便于清洁消毒;能防止动物及昆虫进入;照明、取暖、降温、通风良好。
(八) 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放,标示明显。
(九) 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥,仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求,有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
(一) 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机(设置不少于12台)、采血浆床(椅)、输液架、计算机、此外线灯(或其他消毒设施)、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜(-20℃)、普通冰箱(2-8℃)、资料柜、高压灭菌设备。
(二) 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2(盐酸山莨碱) 阿拉明(重酒石酸间羟胺)
氯茶碱 西地兰(毛花苷丙) 地塞米松(氟美松磷酸纳)
20%甘露醇 速尿(呋喃苯胺酸) 可拉明(给尼可杀米)
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋(或高压氧气瓶装置)
一次性注射器和输液器材
(三) 有双路供电或应急发电设施;有畅通的通讯设施。
(四) 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
(一) 各级各类工作人员岗位责任制
(二) 各项技术操作细则(SOP)
(三) 供血浆者的管理制度
(四) 供血浆者须知及健康教育宣传制度
(五) 单采血浆质量管理制度
(六) 供血浆者异常反处理及报告制度
(七) 不合格血浆(或血标本)报废处理制度
(八) 传染病登记报告制度
(九) 差错事故处理报告制度
(十) 设备保养、维修、保管及档案制度
(十一)衡器、量器管理制度
(十二)工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
(十三)物资购买、收验、出入库管理制度
(十四)职工培训和技术考核制度
(十五)原料血浆采集情况月报制度
(十六)质量控制制度
(十七)安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
(一) 标签外观
1、 标签内容完整(应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别,血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等)、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合,血浆标本管长度大于20cm。
(二) 血浆量不超过580ml(含抗凝剂溶液,以体积容积比换算质量不超过600克)。
(三) 蛋白含量:血红蛋白含量≤60ml/L;总蛋白含量>55g/L
(四) 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性(酶标法)
2、 抗-HCV阴性(酶标法)
3、 抗-HIV阴性(酶标法)
4、 ALT正常(赖氏法≤25单位)
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内,6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输,液体血浆运输温度应低于10℃,运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行,卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。



浅析无因管理的构成要件

徐英杰 王道然


审判实践中存在这样一起案例,王某与李某系邻里,一天,二人因琐事发生争执并撕打,王某将李某的手咬伤,此时,长期居住在王某家的王某的女婿张某见状后,便急忙找车将李某送往医院救治,结果其花费了2000元。李某出院后,两家关系并未好转,于是张某将李某告上法庭,要求李某返还其支付的2000元治疗费。而李某面对张某的起诉,则主张此款是张某为其岳父王某垫付的,故不应返还。
对此案在处理时存在两种意见,一种意见认为张某的行为是代其岳父履行义务的行为,故李某不负返还;一种观点认为张某对李某受伤无救治义务,张某出钱给李某治伤,李某作为受益人,应负返还责任。
上述案例中对案件处理的不同意见,其争议的根本问题是此案是属有因管理还是无因管理。所谓无因管理,是指无法定的或者约定的义务,而为他人的利益管理他人事务的一种法律事实。因无因管理的成立,在管理事务的管理人和其事务受管理的人(即本人或称受益人)之间就发生无因管理的债权债务关系。正确确定无因管理的构成要件,是正确处理无因管理之债纠纷的关键。为了使无因管理在审判实践中得到正确、有效地适用,笔者根据上述案例所提出的法律课题,特对无因管理的构成要件作以下简析,供广大同仁商榷。
我国《民法通则》第93条规定:“没有法定的或者约定的义务,为避免他人利益受损失而进行管理或者服务的,有权要求受益人偿还由此而支付的必要费用。”据此规定,笔者认为无因管理的成立必须具备以下三个条件:
一、 管理人没有法定的或者约定的义务。
这是无因管理成立的首要条件。无因管理之无因,是指管理人对他人事务的管理没有法律上的原因。管理他人事务的法律原因也就是管理人进行管理的法律依据。就管理他人事务的法律依据上说,有两种情况:一是管理人有管理的权利;一是管理人有管理的义务。有管理权利而为管理的,为有法律依据的管理;有管理义务而管理的也为有法律依据的管理。从法律规定无因管理制度的性质上说,无因管理制度在于赋予管理人管理他人事务的合法性,亦即使管理行为阻却违法性。因为在法治社会,任何人都不得对他人的事务加以干涉,没有权利管理他人的事务而加以管理的,本应为违法的行为。但是社会共同生活规则又要求社会成员之间应互相关心、相互帮助,一个人的事务在许多情况下又需要他人主动地予以管理,因此,法律规定无因管理制度,规定在一定条件下行为人虽无权利而对他人事务进行管理的,不具有违法性,而是合法的。并且,为鼓励这种行为,还赋予管理人得请求受益人偿还其所支出的必要费用的权利。从法律规定无因管理的法律效果上说,无因管理制度在于鼓励社会成员的主动互助精神,因为对他人的事务没有权利管理的,也就没有管理的义务,但为了他人的利益不受损失,虽无义务也应为之管理,管理人因此而为管理的,仍有权向受益人请求偿还必要的费用。因此,依我国《民法通则》的规定,确定管理人有无管理他人事务的法定义务或者约定义务,是认定管理人的管理是否为无因管理的前提要件。
所谓法定义务,是指法律上直接规定的义务。这种法定义务既包括因民法上的直接规定而发生的义务,也包括因其他法的直接规定而发生的义务。例如,警察看见一个人在对另一个人殴打,遂上前制止,便不属无因管理,因为警察的特殊身份决定其负有此法定的义务,其制止行为属履行职责。而在本文开始所述的案例中,张某的管理行为也属无法定的义务而为的行为。
所谓约定义务,是指基于管理人与受益人之间的约定而发生的义务。当事人的这种约定可以是口头的,也可以是书面的;可以是明示的也可以是暗示的,只要是当事人在合同中约定了管理人有管理的义务,不论该义务是其主义务还是其附随义务,管理人的管理均为有义务的行为,不成立无因管理。
管理人有无管理的义务,应以管理人管理事务当时的客观情况而定,既不能以管理人主观的认识为标准,也不能以管理后的情况为标准。管理人在管理时本无义务,自认为有义务的,不妨碍无因管理的成立;但管理人在管理时本有义务而自认为没有义务的,不能成立无因管理。管理人有无义务仅是指着手管理之时而言的,着手管理后,管理人也就有义务管理,自不能认为无义务。
二、 管理人须为避免他人利益受损失而管理。
这是无因管理成立的主观要件,也是无因管理制度的目的所在。管理人管理他人事务是为避免他人利益受到损失,这就要求管理人的管理是为他人谋利益而不是为自已谋利益。管理人的管理是否是为他人谋利益,应当从动机和效果两个方面看。从动机上说,管理人管理事务的动机是为了避免他人的利益受损失。从效果上说,因管理所取得的利益最终应归于本人,而不能由管理人自已取得。但是,不无因管理的成立要件说,则并不要求管理人将管理所得的利益也归于本人,因为这属于无因管理之债的效力,只要管理人能够证明自已管理的动机是为他人谋利益的,不论其实施的管理行为是否达到了切实地避免了被管理人的损失,均可成立无因管理。
无因管理的成立只以管理人主观上有为本人谋利益的目的足矣,至于管理的最终结果是否利于被管理人,是否使被管理人利益免受了损失,则应属于无因管理的效力问题,属于管理人是否履行因无因管理而发生之债务问题,而不应影响无因管理的成立。这里还要说到,虽然无因管理的成立以管理人有为他人谋利益的目的为要件,但这也并不要求管理人必须有为他人利益的明确表示,也不要求管理人有专为他人谋利益的目的,管理人虽未明确表示其是为了他人利益而管理,但从管理行为看,客观上是为了避免他人利益受损失的,这就可以成立无因管理。但是,若管理人误将他人的事务当作自已的事务而进行管理,尽管从客观效果上讲也使他人受益,却不应成立无因管理。因为误将他人的事务作为自已的事务管理,说明管理人在主观上并没有为他人谋利益的意思,主观上是为自已谋利益的,如上述女婿所为的管理行为之案例,相对于受伤的李某来说,张某是基于看到岳父将人打伤而当作自已的事务进行管理,故并非无因管理,而相对于其岳父王某来说,其行为却为无因管理,因为其在法律上的管理义务是没有的,但其事实上又代其岳父履行了义务,故王某相对于张某所支付的治疗费用来讲,其是受益人。之所以说张某是代其岳父履行义务,是基于他们之间的特殊亲属关系结合张某的主观意思推定的,这种推定应是合情合理合法的。
三、管理人须对他人进行了管理或服务。
无因管理制度是调整因管理他人的事务而发生关系所设立的一项制度,因此管理自已的事务当然不能成立无因管理。
无因管理中的“管理”从行为的性质上来说,属于一种事实行为,面非法律行为。就管理的内容来讲,既可以是法律行为,也可以是事实行为,但就管理这一行为来说,并不属于法律行为。因此,对无因管理不能适用有关法律行为的规定,在无因管理中并不要求管理人要具有相应的民事行为能力,而只要求管理人有相应的认识能力即可。如9岁的小学生看到自已的同学不小心掉到水沟中,而上前将其拉起,此也成立无因管理,因为其有此认识能力。
在谈到管理人是管理他人事务的同时,会使人感觉这一点与无权代理相似,但二者是不同的。在无权代理中,行为人是以本人的名义与第三人实施法律行为;而在无因管理中管理人是以自已的名义进行管理,并且不一定与第三人发生关系,管理人的管理行为也不限于法律行为,管理的后果也并不就是直接归属于本人,因此,对无因管理不能适用有关代理制度的规定,也不能发生无权代理中的本人追认问题。应该说,只要管理人管理的事务是为他人而非为自已的,就可以成立无因管理。
综上所述,笔者认为在审判实践中,在对某一管理行为是否为无因管理作认定时,应结合上述三要件,只有三要件同时具备才构成无因管理,否则不宜认定为无因管理。

通联:江苏省睢宁县人民法院凌城法庭
TEL:0516-8231012



中华人民共和国政府和巴西联邦共和国政府联合声明

中国 巴西


             中华人民共和国政府和巴西联邦共和国政府联合声明
                (里约热内卢,2012年6月21日)


一、中华人民共和国国务院总理温家宝在对巴西进行正式访问期间,于2012年6月21日在里约热内卢同巴西联邦共和国总统迪尔玛·罗塞夫举行会谈。

二、温家宝总理对巴西成功承办联合国可持续发展大会表示祝贺。罗塞夫总统对中方在会议筹备和举办过程中给予的支持表示感谢。两国领导人重申将继续共同努力,在双边交流、“基础四国”和其他多边机制框架下就可持续发展政策加强合作。

三、两国领导人在亲切友好的气氛中对双边关系予以积极评价,就共同关心的国际和地区问题交换意见,并达成重要共识。双方认为,两国政治互信不断深化,两国关系不论在双边范畴还是多边领域都富有活力,具有广阔的发展前景。双方再次承诺,将通过加强政治对话和扩大双边合作等推动中巴关系取得质的飞跃。双方还就防务合作以及开展社会政策交流、人权磋商和议会交流等达成共识。

四、温家宝总理和罗塞夫总统宣布将中巴关系提升为全面战略伙伴关系。双方强调,这一决定反映了两国全球性和战略性影响日益提升,在国际形势发生深刻变化的背景下,两国合作领域将更加广泛。双方决定建立外长级全面战略对话,每年至少举行一次会议。

五、双方强调,2012年2月13日在巴西利亚举行的中国-巴西高层协调与合作委员会第二次会议取得了非常积极的成果,其下属11个分委会和工作组的有关活动也取得进展。

六、温家宝总理和罗塞夫总统祝贺双方在访问期间签署中巴《十年合作规划》,该规划将同中巴《共同行动计划》一道,推动双边务实合作取得实质性进展,深化中巴关系的战略内涵。十年合作规划将指导两国未来十年在科技创新、航天、能源、矿产、基础设施、交通、投资、工业、金融、经贸、文化、教育、民间交流等领域的合作。

七、两国领导人强调,十年合作规划对推动两国科技创新合作具有重要意义,对提高两国人民生活水平和推动两国较好参与21世纪知识经济至关重要。双方积极评价两国在科技和创新领域,特别是纳米科技、气象、生物技术、农业技术、环保、气候变化、清洁和可再生能源、绿色经济、竹子技术、通信技术等领域的合作,以及旨在推动两国中小技术型企业合作而进行的科技园对话等活动。双方祝贺签署有关建立中巴气象卫星联合中心和生物技术中心的合作文件,这将有利于推动双方在气象信息、灾害预警、生物制药、生物信息和生物材料等领域开展共同研究。

八、温家宝总理和罗塞夫总统宣布,经过双方共同努力,力争年内发射中巴地球资源卫星03星、2014年发射04星。双方同意将共同推动03星和04星卫星数据的国际分发。双方同意就编制中巴航天合作十年规划开展深入讨论。

九、在世界经济经历严峻困难的时刻,中巴两国表现出平衡运用财政、货币等政策促进经济增长、提高人民生活条件的能力。两国领导人对此表示祝贺,并认为扩大和促进双边贸易和投资多元化是互利的。双方强调两国贸易和投资对提高对象国产品附加值意义重大,重申愿通过友好磋商、对话等渠道解决贸易问题,共同反对贸易保护主义。

十、温家宝总理和罗塞夫总统宣布,中巴合资的哈尔滨安博威飞机工业有限公司在华生产公务机项目将于近期投产。双方表示希望尽快完成巴西马可波罗公司与中国黄海汽车合资合作的有关谈判。

十一、两国领导人强调,人文交流对深化中巴友谊至关重要。为此,双方强调两国在科学无国界项目框架下的合作前景广阔。在该项目框架内,巴方将派学生和研究人员赴中国学习;中方将每年提供200个中国政府奖学金名额,并免收该项目学生的学费和注册费。两国领导人还注意到双方为促进有关合作作出的努力,包括通过在对方大学开展本国语言教学深化彼此了解、拉近两国社会距离,促进旅游合作,在对方国家建立文化中心和开展体育领域合作。在这一背景下,两国领导人对2013年在巴西举办“中国文化月”和在中国举办“巴西文化月”表示欢迎。

十二、两国领导人重申高度重视金砖国家(巴西、俄罗斯、印度、中国、南非)机制,并认为随着金砖国家成为国际舞台日益重要的参与者,这一机制正日趋巩固。

十三、两国领导人在评价当前国际经济形势时,对当前世界经济面临的困难表示关切。中巴愿继续保持经济增长势头,为世界经济实现强劲、可持续、平衡增长作出贡献。中巴认为主要储备货币发行国的政策应兼顾对本国经济和世界经济的影响。为此,双方重申愿在金砖国家和二十国集团框架内深化有关世界经济的讨论,以便采取协调行动克服当前不利形势。在这一背景下,双方强调,尽快落实2010年达成的份额改革方案,并推动国际货币基金组织治理改革方案,以及监督框架改革十分重要。

十四、双方领导人宣布两国央行决定建立规模为1900亿元人民币/600亿巴西雷亚尔的双边本币互换机制,并指示两国央行尽快落实已达成的谅解。

十五、两国领导人重申,需对当前全球治理机构进行改革,以适应新型国际秩序的要求。为此,中巴两国支持对联合国进行广泛改革,包括优先扩大发展中国家在安理会的代表性,以使其更加高效、有力地应对当前全球性挑战。中方对巴西在重大国际问题上的贡献表示赞赏,理解并支持巴方希在联合国中发挥更大作用的愿望。

十六、温家宝总理和罗塞夫总统强调联合国在寻求和平解决非洲和中东地区冲突中的核心作用。关于以色列-巴勒斯坦问题,双方强调各方紧急重启谈判十分重要,要求国际社会进一步加大力度支持对话,克服困难,推动重启谈判。两国领导人认为,四方委员会应向联合国安理会,并通过安理会向国际社会通报其努力进展。关于叙利亚问题,双方对叙国内局势深表担忧,再次呼吁立刻结束暴力,开启政治对话,和平解决危机。双方坚定支持有效落实联合国-阿盟叙利亚危机联合特使安南提出的“六点建议”,立即结束暴力和对人权的侵犯,开放人道主义援助通道,开启包容性的政治进程,以便通过对话和谈判,结束现在危机并满足叙利亚人民的合理诉求。双方强调对叙主权和领土完整的承诺。对伊朗同伊朗核问题六国重启旨在和平解决伊朗核问题的对话表示欢迎,并鼓励各方继续致力于逐步建立互信。双方鼓励伊朗和国际原子能机构深化对话和合作,并强调伊朗在遵守《不扩散核武器条约》有关规定的情况下拥有和平利用核能的权利。

十七、访问期间,除《十年合作规划》外,双方还签订了经贸、金融、海关、农业、科技、文化、教育交流等双边合作文件。

十八、中方对温家宝总理访问巴西联邦共和国期间巴方的热情友好接待表示感谢。