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卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知

时间:2024-07-12 12:58:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8550
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卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知

卫生部


卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知

卫法监发[2003]79号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心:

为配合《卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]1号)的顺利执行,现将有关具体实施意见通知如下:

一、 已获得卫生许可批件/批准证书/备案凭证(以下称卫生许

可批件)的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的,在申请进口产品卫生许可批件时,除按我部有关规定提交申报资料外,还应当提供下列资料:

1、转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件,该证明文件应有中国公证机关的公证。

2、原卫生许可批件复印件。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

1、三批转让或委托加工产品的卫生学检验报告,保健食品还

应提供稳定性试验报告。

2、毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提供

原提交报告的复印件。

经审核,符合要求的,收回原卫生许可批件,发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。

二、已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的,在申请国产产品卫生许可批件时,除按我部有关规定提交申报资料外,还应提供下列资料:

1、转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件,该证明文件应有中国公证机关的公证。

2、原卫生许可批件复印件。

3、境内受让企业或被委托生产加工的企业所在地的省级卫生

行政部门的审核意见。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

1、三批转让或委托加工产品的卫生学检验报告,保健食品还

应提供稳定性试验报告。

2、毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提

供原提交报告的复印件。

经审核,符合要求的,收回原卫生许可批件,发给国产产品卫生许可批件和新的批准文号。

三、已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的,在申请进口产品卫生许可批件时,除按我部有关规定提交申报资料外,还应提供下列资料:

1、经国外公证机关公证的转让合同,该合同应翻译为中文,并

有中国公证机关的公证。

2、原卫生许可批件复印件。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

1、三批转让后产品的卫生学检验报告,保健食品还应提供稳

定性试验报告;

2、毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提供

原提交报告的复印件。

经审核,符合要求的,收回原卫生许可批件,发给进口产品卫生

许可批件和新的批准文号。

四、已获得卫生许可批件的保健食品申请变更产品规格、保质

期的,需提供以下资料:

1、产品变更申请表。

2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。

3、三批产品的卫生学、稳定性试验报告。

4、产品质量标准。

5、产品标签及说明书。

6、国产产品需有省级卫生行政部门审核意见。


卫 生 部

二00三年四月二日


福建省人民政府关于贯彻国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》的通知

福建省人民政府


福建省人民政府关于贯彻国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》的通知
福建省人民政府



宁德地区行政公署,各市、县(区)人民政府,省人民政府各部门、各直属机构、各大企业、各高等院校:
根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十三条的规定,国务院于1997年12月8日发布了《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》,自1998年1月1日起施行。决定罚款机关与收缴罚款机构实行分离是《中华人民共和国行政处罚法》确立的一项基本制度,它对规范行政处罚,
促使行政执法机关依法行使行政处罚权,促进党风廉政建设,树立行政执法机关良好作风和形象都具有十分重要的作用。为了认真贯彻执行国务院颁发的《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》,现将有关事项通知如下:
一、进一步提高认识,增强做好罚缴分离工作的自觉性
1992年8月29日,福建省第七届人民代表大会常务委员会通过的《福建省行政执法程序规定》,确立了决定罚款机关与收缴罚款机构实行分离的制度;1993年10月11日,福建省人民政府又颁布了《福建省金融机构收缴罚款办法》。自1994年以来,我省各级行政执法
机关认真执行罚缴分离制度,对全面施行罚款分离制度进行了很好的尝试,积累了许多有益的经验,收到了较好的社会效果。但是,也有少数地区和部门对贯彻罚缴分离制度认识不足,重视不够,以致严重影响或者干扰了该地区和部门对罚缴分离制度的执行。为此,省政府要求,各级政府
和各行政执法机关要将贯彻执行罚缴分离制度提高到端正党风廉政建设的高度,充分认识实行罚缴分离制度的重要意义,认真学习《中华人民共和国行政处罚法》和《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》,增强做好罚缴分离工作的自觉性。
二、认真检查清理行政执法主体,确定罚款代收机构
各级政府应根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,对本辖区内各行政执法主体进行检查、清理、登记,符合法定条件的行政执法主体,当地政府可以通过新闻媒体予以公告,凡不符合法定条件的,不得行使行政处罚权。今后,发现哪个地区、哪个部门不符合法定条件的行政执法
主体实施行政处罚的,要追究那个地方或者那个部门领导和直接责任人的责任。
县级以上地方人民政府应加强对贯彻执行罚缴分离制度的领导。各有关行政执法机关应主动与财政部门以及中国人民银行在当地的分支机构联系,共同研究确定罚款代收机构和贯彻罚缴分离制度的有关事项。
三、加强执法检查力度,努力把贯彻罚缴分离制度推向一个新台阶
各级政府要把对行政处罚的监督检查作为政府法制工作的一项重要内容,认真抓好。政府法制工作机构要根据本级政府的统一部署,认真组织、协调、监督各有关部门做好各项工作。在近期要把实施罚款决定与罚款收缴分离、当场处罚等制度的执行情况作为重点进行检查,对检查中发
现的问题,要进行认真的分析研究,及时提出解决办法;对检查中发现的各种违纪问题,应与监察机关配合及时予以查处;对不依法实行罚款决定与罚款收缴分离的行政机关,县级以上人民政府应暂停其行使行政处罚权。
我省罚缴分离制度与行政处罚法和国务院实施办法不一致的,依行政处罚法和国务院实施办法规定执行。


1998年1月26日

关于印发《铁路产品认证管理办法》的通知

铁道部 国家认证认可监督管理委员会


关于印发《铁路产品认证管理办法》的通知

铁科技〔2012〕95号


  部内各单位、部属各单位、各铁路公司(筹备组)、各合资铁路公司,各直属检验检疫局,各省、自治区、直辖市质量技术监督局:

  现印发《铁路产品认证管理办法》,自2012年7月1日起施行。铁道部2003年发布的《铁路产品认证管理办法》(铁科技〔2003〕104号)同时废止。

  

   铁道部 国家认证认可监督管理委员会

   二○一二年五月十一日  

  

  

  

  铁路产品认证管理办法

  

  第一章 总则

  第一条 为维护铁路运输安全,加强铁路产品认证工作管理,根据《铁路运输安全保护条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法中所称的铁路产品是指直接关系铁路运输安全的铁路专用产品。

  第三条 国家对未设定行政许可事项的有关铁路产品实行产品认证管理,由具备法定资质的认证机构对相关铁路产品是否符合标准和技术规范要求实施合格评定活动。

  第四条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责铁路产品认证工作的监督管理和综合协调工作。

  铁道部负责铁路产品认证采信工作和认证产品在铁路使用领域的监督管理工作。

  第五条 国家对铁路产品认证采取强制性产品认证与自愿性产品认证相结合的方式。

  实行强制性产品认证管理的,依照国家有关强制性产品认证法律法规的规定执行。

  实行自愿性产品认证管理的,依照本办法的规定具体实施。实行自愿性产品认证管理的铁路产品认证采信目录(以下简称采信目录),由铁道部制定、调整并公布。

  纳入强制性产品认证管理和列入采信目录的铁路产品,依法取得认证后,方可在铁路领域使用。

  第六条 从事铁路产品认证活动的机构及其人员,对其从业活动中所知悉的商业秘密和技术秘密负有保密义务。

  第二章 机构资质与管理

  第七条 从事铁路产品认证的认证机构(以下简称认证机构)应当依法设立,符合《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件,具备从事铁路产品认证活动的相关技术能力要求,并符合产品认证机构通用要求的规定。

  从事强制性产品认证的,还应当经国家认监委指定。

  从事列入采信目录内产品认证的,还应当经铁道部确认。

  第八条 从事铁路产品认证相关检测活动的检测机构应当依法经过实验室资质认定,具备铁路产品认证检测相关技术能力,并符合检测和校准实验室能力的通用要求。

  从事强制性产品认证检测活动的,还应当经国家认监委指定。

  第九条 从事铁路产品认证检查活动的人员应当经国家认证人员注册机构注册后,方可从事认证现场检查工作,并应当熟悉相关认证产品的生产过程、技术标准和认证方案。

  第十条 认证机构应当依法公开铁路产品认证基本规范、认证规则、收费标准、获证产品及其生产企业等相关信息。

  第三章 认证实施

  第十一条 铁路产品强制性认证活动依照《强制性产品认证管理规定》以及相关认证规则具体实施。

  第十二条 从事列入采信目录内产品认证的相关认证机构,应当制定统一的铁路产品认证规则,组织专家评审后发布实施,并报国家认监委和铁道部备案。

   认证模式采用初始工厂检查+产品抽样检测+获证后监督,特殊性质的产品可以根据铁道部的具体要求采用与其相适应的认证模式。

  第十三条 申请列入采信目录内铁路产品认证的生产者(以下简称认证委托人),应当按照认证规则的相关规定向认证机构提交申请书及所需资料,经认证机构审查符合条件的,应当予以受理。

  第十四条 认证机构应当组织审查组对认证委托人的质量体系和产品生产过程进行现场审查,现场审查组成员的专业能力应当覆盖申请认证的产品,并至少有一名专职检查人员。

  第十五条 认证机构应当对申请认证的产品进行随机抽样和封样,并由认证委托人将封存的产品样品寄(送)检测机构进行检测;需要现场检测的,由检测机构组织检测人员实施现场检测。

  第十六条 检测机构对样品进行检测,应当确保检测结果真实、准确,并对检测全过程做出完整记录,归档留存,保证检测过程和结果具有可追溯性,并配合认证机构对获证产品进行有效的跟踪。

  检测机构及其有关人员应当对其作出的检测报告内容以及检测结论负责,对样品真实性有疑义的,应当向认证机构说明,并作出相应处理。

  第十七条 认证机构完成现场审查和产品检测后,应当组织专家对认证评价资料进行评定,对符合认证要求的,向认证委托人颁发认证证书;对不符合认证要求的,应当书面通知认证委托人,并说明理由。

  认证机构及其有关人员应当对其作出的认证结论负责。

  第十八条 认证机构应当按照认证规则的规定,每年至少对获证产品及其生产企业进行一次监督,并根据产品特性增加监督检查频次,控制并验证获证产品持续符合认证要求。

  对于不能持续符合认证要求的,认证机构应当根据相应情形作出暂停或者撤销认证证书的处理,并予公布。

  第十九条 认证机构应当自作出注销、暂停或者撤销认证证书决定之日起3个工作日内,将相关处理信息报送铁道部。

  第四章 认证证书与标志管理

  第二十条 铁路产品强制性产品认证证书和认证标志管理依照《强制性产品认证管理规定》等相关规定执行。

  第二十一条 自愿性产品认证证书应当包括以下基本内容:

  (一)认证委托人名称、地址;

  (二)产品生产者(制造商)以及生产场所名称、地址;

  (三)产品名称和产品系列、规格/型号;

  (四)认证依据;

  (五)认证模式;

  (六)发证日期和有效期限;

  (七)发证机构;

  (八)证书编号;

  (九)其他需要标注的内容。

  第二十二条 自愿性产品认证证书的有效期为4年。

  认证机构应当根据其对获证产品及其生产企业的跟踪检查情况,在认证证书上注明年度检查有效状态及查询网址和电话。

  第二十三条 认证机构应当按照认证规则的规定,针对不同情形,及时作出认证证书的变更、扩展、注销、暂停或者撤销的处理决定。

  第二十四条 认证机构自行制定的认证标志,应当符合相关法律法规规定,并报国家认监委和铁道部备案。

  第二十五条 获证产品生产企业,应当在获证产品本体上标识认证标志。

  获证产品生产企业的分厂、联营厂和附属厂等,未在认证证书标明的生产场所范围内的,其生产的产品不得使用获证产品的认证证书以及认证标志。

  第二十六条 获证产品被注销、暂停或者撤销认证证书的,获证产品生产企业应当自认证机构作出处理决定之日起,不得继续使用认证证书和认证标志,不得就其产品做出误导性声明;铁路产品使用单位不得继续采购该产品。

  第二十七条 任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、买卖和转让认证证书和认证标志。

  第五章 监督管理

  第二十八条 国家认监委对开展铁路产品认证活动的认证机构和检测机构开展定期或者不定期的监督检查,发现违法违规行为的,依法查处,并通报铁道部;根据监管工作需要,与铁道部联合开展认证产品专项监督检查。

  第二十九条 铁道部依法对获证产品在使用领域进行监督,对不符合要求的认证结果不予采信,并定期通报所采信的铁路产品及认证机构相关信息。

  铁道部各相关职能部门和铁路各有关单位在运输设备检查中,应当加强认证产品使用情况的监督检查。

  第三十条 认证机构应当加强认证相关人员和检测机构的管理,监督检查、考核评价和继续教育,对违反有关规定的组织或个人及时进行处理。

  第三十一条 认证机构应当对其作出的认证结论承担法律责任。认证机构未按有关规定规范开展产品认证业务,以及未对其认证的产品实施有效的跟踪调查,或者发现其认证的产品不能持续符合认证要求,不及时暂停或者撤销认证证书和要求其停止使用认证标志给消费者造成损失的,与生产者、销售者承担连带责任。

  第三十二条 铁路产品生产者应当对其生产的铁路产品质量负责,建立有效的质量管理体系,保证其获证产品持续符合认证要求。

  被暂停或者撤销认证证书的,其认证产品属于缺陷产品的,铁路产品生产者应当按照国家有关规定予以召回。

  第三十三条 认证委托人对铁路产品认证机构的认证工作有异议的,可以向认证机构提出申诉,对认证机构处理结果仍有异议的,可以向国家认监委申诉。

  第三十四条 任何组织和个人对铁路产品认证活动中的违法违规行为,有权向国家认监委举报,国家认监委应当及时调查处理,并为举报人保密。

  第三十五条 伪造、变造、冒用、买卖和转让认证证书和认证标志以及铁路产品认证活动中的其他违法行为,依照相关法律法规的规定予以处罚。

  第六章 附则

  第三十六条 铁路产品认证依照国家有关规定收取费用。

  第三十七条 本办法由铁道部、国家认监委负责解释。

  第三十八条 本办法自2012年7月1日起施行。铁道部2003年发布的《铁路产品认证管理办法》(铁科技〔2003〕104号)同时废止。