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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

时间:2024-07-26 02:38:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8065
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关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

1981年12月10日,卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告,质量标准,处方组成,使用说明和样品(足够作复验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料,概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


关于加强企业承包经营合同、企业租赁经营合同管理的通知

工商局


关于加强企业承包经营合同、企业租赁经营合同管理的通知
工商局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:



为转变企业经营机制,增强企业活力,提高企业经济效益,国务院先后发布了《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》和《全民所有制小型工业企业租赁经营暂行条例》。为了贯彻这两个暂行条例,做好企业承包经营合同、企业租赁经营合同的管理工作,特作如下通知:
一、各级工商行政管理机关要采取切实措施,组织有关人员认真学习两个暂行条例,并利用各种形式向当事人宣传条例内容及有关的法律知识,为当事人提供咨询服务,提高当事人依法签订和认真履行企业承包经营合同、企业租赁经营合同的自觉性。
二、工商行政管理机关主要负责对企业承包经营合同、企业租赁经营合同的订立和履行进行指导和监督检查,对合同纠纷进行调解、仲裁,帮助当事人建立必要的管理制度,维护当事人的合法权益。
三、为了促使企业承包经营合同、企业租赁经营合同的管理逐步走向规范化,各级工商行政管理机关可根据当地的实际情况,先行制定企业承包经营合同、企业租赁经营合同的参考文本。企业承包经营合同文本,应包括《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》第十六条所规定
的合同主要条款;企业租赁经营合同文本,应包括《全民所有制小型工业企业租赁经营暂行条例》第十八条所规定的合同主要条款。此外,这两种合同文本都应要求当事人明确发生纠纷时的解决方式。
四、对企业承包经营合同、企业租赁经营合同,应实行自愿鉴证的原则。当事人双方自愿要求鉴证或者当地人民政府要求鉴证的,工商行政管理机关应本着积极、慎重的态度,认真审查当事人的签约资格和合同的主要条款,对符合鉴证条件的合同予以鉴证。当地人民政府规定企业承包
经营合同、企业租赁经营合同必须公证的,工商行政管理机关也可对这两种合同实行备案制度。
五、当事人在企业承包经营合同、企业租赁经营合同中约定有仲裁条款或者事后达成仲裁协议的,发生纠纷时,由企业所在地或被诉方所在地工商行政管理机关的经济合同仲裁委员会仲裁。企业所在地或被诉方所在地经济合同仲裁委员会对个别案件办理确有困难的,可以报请上级经济
合同仲裁委员会办理。上级经济合同仲裁委员会有权办理下级经济合同仲裁委员会管辖的案件。
经济合同仲裁委员会只对当事人之间的合同权利义务纠纷进行调解和仲裁。对纯属财政、税务、劳动、人事、工资以及业务行政管理等方面的纠纷,应告知当事人到相应的主管部门申请处理。当事人之间的合同纠纷涉及上述问题的,可以征得有关主管部门对上述问题的正式处理意见后
,再作裁决。
经济合同仲裁委员会办理企业承包经营合同、企业租赁经营合同纠纷案件,要贯彻先行调解的原则。调解达成协议的,应制作调解书。调解不成的,应及时作出裁决,制作仲裁决定书。当事人对仲裁决定书不服的,可以在收到仲裁决定书之日起十日内,向上一级经济合同仲裁委员会申
请复议。上一级经济合同仲裁委员会作出的裁决,即为终局裁决。逾期未申请复议,发生法律效力的裁决,即为终局裁决。
企业承包经营合同、企业租赁经营合同仲裁的其他事项,按《中华人民共和国经济合同仲裁条例》的规定办理。
六、确认无效的企业承包经营合同、企业租赁经营合同,查处利用这两种合同从事违法活动的行为,暂按《中华人民共和国经济合同法》和国家工商行政管理局《关于确认和处理无效经济合同的暂行规定》以及其他有关规定办理。
七、企业承包经营合同、企业租赁经营合同的鉴证费、仲裁费收取标准,国家工商行政管理局将与财政部协商后另行通知。在此之前,当地人民政府有规定的,暂按当地人民政府的规定执行;当地人民政府没有规定的,参照经济合同鉴证费、仲裁费的收取标准执行。
八、对集体所有制企业的承包经营合同和租赁经营合同,原则上也按上述办法进行管理。



1988年7月23日

关于印发无锡市区居民基本医疗保险暂行办法的通知

江苏省无锡市人民政府


关于印发无锡市区居民基本医疗保险暂行办法的通知

锡政发〔2010〕156号


各市(县)和各区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
《无锡市区居民基本医疗保险暂行办法》已经市政府第28次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二○一○年十月十五日




无锡市区居民基本医疗保险暂行办法

第一章 总 则
第一条 为完善城乡居民基本医疗保障体系,实现新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险制度的一体化整合,根据《中共无锡市委无锡市人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》(锡委发〔2009〕80号),制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于本市市区范围内职工基本医疗保险制度覆盖以外的下列人员:
(一)市区各类学校(含高等院校、科研院所和幼托机构,下同)的在校学生;
(二)市区户籍的城镇和农村居民;
(三)市规定的其他人员。
纳入离休干部和一至六级(二等乙级)革命伤残军人医疗费用统筹对象的人员除外。
第三条 居民基本医疗保险(以下简称居民医保)遵循以下原则:
(一)保障待遇和筹资水平与经济发展水平相适应;
(二)权利与义务相对应,个人缴费与财政补助相结合;
(三)定点就医,属地管理;
(四)医疗保险基金以收定支,收支平衡,略有节余。
第四条 市人力资源和社会保障局(以下简称市人保局)负责市区居民医保的政策制定、组织实施工作。
市卫生部门负责定点医疗机构的医疗服务管理,合理控制医疗费用。
市教育部门负责宣传、组织和发动所管各类学校在校学生参加居民医保,并指导和督促学校做好相关工作。
市财政部门负责居民医保参保补助资金的筹集和基金的监督管理。
市民政部门、市残疾人联合会和市总工会负责本规定资助对象的身份确认和证明提供,并督促其参保。
市审计监察部门负责对居民医保基金的使用和管理进行审计监督。
各区人民政府负责宣传、组织和发动所属街道(镇)居民、各类学校在校学生参加居民医保,并指导和督促做好相关工作。
市社会保险基金管理中心(以下简称市社保中心)负责居民医保政策宣传、参保缴费、结算支付和基金管理等业务经办工作。
第二章 医保基金
第五条 居民医保基金由下列各项构成:
(一)居民缴纳的基本医疗保险费;
(二)各级财政补助和资助的资金;
(三)社会捐赠资金;
(四)利息收入;
(五)其它收入。
第六条 居民医保基金纳入社会保障基金财政专户管理,按照居民医保规定的保障待遇支出,专款专用,任何部门、单位和个人不得挪用。
居民医保业务的工作经费(含参保代办经费)列入财政预算,不得从居民医保基金中提取。
第七条 居民医保基金当年出现超支时,首先动用历年滚存结余资金;历年结余资金不足支付的,由市政府协调解决。
居民医保基金当年结余率应控制在国家和省、市规定的范围以内,超过范围的,要通过完善政策、提高待遇水平等途径,控制基金累计结余率。
第八条 居民医保基金实行收支两条线管理,并建立健全居民医保基金预决算制度,促进基金管理的规范化、制度化。

第三章 基金筹集
第九条 在校学生和市区户籍18周岁(含18周岁)以下的非在校居民(以下简称学生少儿)筹资标准为每人每年280元,其中财政补助200元,个人缴费80元;市区户籍的其他居民筹资标准为每人每年420元,其中财政补助270元,个人缴费150元。
符合市区医疗救助对象的参保居民,其个人缴费部分由财政全额资助。
符合职工供养条件的独生子女和直系亲属参加居民医保的个人缴费部分,应由职工所在单位给予补助。
第十条 居民医保财政补助和资助的资金,除中央部属高校和省属公办高校、民办高校以及独立学院的在校大学生由中央和省财政支付外,其余人员按以下比例由财政分级负担:
市区户籍(不含集体户籍)的学生少儿和其他居民,按户籍所在区域由市、区两级财政承担:崇安、南长和北塘区财政承担30%,市级财政承担70%;滨湖区财政承担80%,市级财政承担20%;锡山区、惠山区和新区全额由各区财政自行筹集承担。
外地户籍(包括市区集体户籍)的在校学生,属区属学校的,也按上款比例由市、区两级财政分担;属市、省属(非高等院校)学校的,由市级财政全额承担。

第四章 保障待遇
第十一条 参保人员享受的医保待遇按照“权利与义务相对应,保障待遇与筹资水平相适应”的原则确定。
(一)住院医疗(含门诊特殊病种治疗),其发生的医疗费用在医保基金住院起付标准以下部分由个人负担,在起付标准以上至年(1~12月)累计最高限额以下的部分,由居民医保基金和个人共同负担。居民医保基金支付比例:在社区卫生服务中心就医为80%;在市内和市外医院就医,办理转诊手续的分别为60%(门诊特殊病种治疗的医疗费用为80%)和50%,未办理转诊手续的分别减半执行。年累计医疗费用最高限额以上的部分,居民医保基金不再支付。
医保基金住院起付标准,除门诊特殊病种治疗和在社区卫生服务中心住院不设起付标准外,在市内、外医院住院,办理转诊手续的,学生少儿统一为300元/次、其他居民统一为600元/次;未办理转诊手续的,按上述标准的2倍执行。
年累计医疗费用最高限额为17万元。参保居民连续缴费满5年及以上的,年累计医疗费用最高限额在此基础上增加5万元。
(二)门(急)诊医疗,其发生的医疗费用年累计在600元(含600元)以内的由居民医保基金和个人共同负担。居民医保基金支付比例:在社区卫生服务中心就医为50%;在市内、外医院就医,办理转诊手续的统一为40%,未办理转诊手续的减半执行。超过600元的部分,居民医保基金不再支付。
(三)参保居民住院分娩的医疗费用(包括分娩的用药和诊疗项目费用)纳入上述住院医疗费用支付范围,但每次费用最高限额不超过3000元。

第五章 参保缴费
第十二条 参保居民按本暂行办法缴纳的居民医保费,在享受医保待遇前按下列规定以年度一次性征缴,所缴费用在享受待遇期(1月1日~12月31日)内不予退回。
(一)在校学生在每年12月20日前由所在学校负责其参(续)保登记、费用代收代缴和证卡购领等工作。其中,高等院校、科研院所的学生参保缴费可逐年缴纳,也可按学制一次性缴纳。对于一次性缴费的,在缴费期间如遇缴费标准提高或降低,费用不再补缴或退还。
参保学生当年缴费后,在次年1月1日至12月31日的医保待遇期内享受本规定的医疗保障待遇。首次办理参保缴费的,其医疗保障待遇从当年9月1日起享受。
(二)市区户籍的其他参保人员在每年9月1日至12月20日由户籍所在街道(镇)劳动保障所(或村委、社区)负责其参(续)保登记、费用代收代缴和证卡购领等工作。参保缴费后,在次年1月1日至12月31日的医保待遇期内享受本规定的医疗保障待遇。
上列人员中,新生儿在出生之日起、外地迁入的居民在户籍迁入之日起、未领取失业保险金或领取失业保险金期满的失业人员从失业或领取失业保险金期满之日起,90天内到本人户籍所在街道(镇)劳动保障所(或村委、社区)办理缴费手续。当年缴费标准和享受待遇为:6月30日前办理缴费手续的(新生儿为之前出生的),缴纳全年费用,其待遇从当年1月1日起享受;6月30日后办理缴费手续的(新生儿为之后出生的),缴纳半年费用,其待遇从当年7月1日起享受。
参保人员未按本条规定办理参保缴费的,当年不再办理参保缴费手续。
第十三条 参保人员未按本暂行办法第十二条参保缴费,以后参(续)保缴费的,应从医保待遇期计算之日起实行3个月免责期,免责期内不享受居民医保待遇。

第六章 服务管理
第十四条 参保居民就医要充分利用社区卫生服务中心的医疗服务功能和作用,实行定点管理。具有职工基本医疗保险定点资格的社区卫生服务中心(站)作为居民医疗保险的定点医疗机构(以下简称定点服务中心)。参保居民患病应在个人约定的定点服务中心,按本暂行办法第十五、十六条规定就医和费用结算,否则居民医保基金不予支付。
参保居民首次参保登记时,应在定点服务中心范围内就近(户籍所在地或居住地)选择一所个人约定的定点服务中心,年内不得变更。下一年度需要变更的,应在当年10月1日至12月20日期间,携《社会保障·市民卡》(以下简称《市民卡》)、《居民医疗保险病历证》到需要重新约定的定点服务中心办理相关手续;未办理变更手续的,个人约定服务中心不变。
定点服务中心应就本中心(站)的服务地点、时间和所能提供医疗服务的内容等情况,及时告知参保居民。
第十五条 参保居民患病按以下规定就医:参保居民患病(包括住院分娩,急症除外)应持本人《居民医疗保险病历证》和《市民卡》(领卡前除外),在个人约定服务中心就医;现有的诊疗项目、医疗技术不能提供服务的,本人或家属持上列证、卡(领卡前除外)到个人约定服务中心办理转诊手续后(有效期3天),可在市内或市外具有职工基本医疗保险定点资格的指定医疗机构就医。
参保居民在本市或外地(境内)遇有急症,可到就近的医疗机构就医。不满3周岁的参保少儿,可到个人约定服务中心指定的具有儿科诊疗科目的医疗机构就医。以上对象除在市区医疗机构住院需在入院后3天内按上款办法办理转诊手续外,其他情形就医视同办理转诊手续。
参保居民因长期(1年以上)在市区之外居住,须经个人约定服务中心同意,在外地选择一所社区卫生服务中心(含乡镇卫生院)就医。其医疗保障待遇和就医管理按第十二条和本条的规定执行。
第十六条 参保居民就医发生的医疗费用按以下规定结算:
(一)参保居民在个人约定服务中心或转诊至市区指定医疗机构就医发生的门诊、住院医疗费用(门诊特殊病种治疗除外),均使用本人《市民卡》结算,按规定由居民医保基金支付的费用,由市社保中心与个人约定服务中心或转诊指定医疗机构结算,其余费用由个人支付。
(二)下列情况发生的医疗费用按规定由居民医保基金支付的,由本人现金垫付后,持《居民医疗保险病历》、《市民卡》、出院小结(住院治疗)、费用明细和有效票据等资料,到个人约定服务中心按规定报销:
1.领取《市民卡》前就医的;
2.按十五条规定急症、不满3周岁少儿和在外地(境内)就医的;
3.门诊特殊病种治疗的;
4.住院分娩的;
5.未办理转诊手续就医的。
当年发生的医疗费用报销期限为次年3月底前,超过此期限的不予报销。
(三)对于参保居民需要跨年度住院治疗的,应在医保待遇结算年度的12月31日办理住院费用结算手续,次年继续参保缴费的,跨年度连续住院的医疗费用按照新的结算年度进行结算,本次结算不再支付居民医保基金住院起付费用,直接按规定由居民医保基金按比例支付。如个人已支付住院起付费用的按本条(二)款的规定报销。
(四)市社保中心与定点社区卫生服务中心按“人头付费”方式结算医疗费用,同时,积极探索单病种结算方式。具体办法由市人保局会同市卫生、财政部门和市社保中心另行制定。
第十七条 为参保居民提供基本医疗服务的定点医疗机构应与市社保中心签订医疗服务协议,认真执行居民医保的政策规定,自觉规范医疗服务行为。
市社保中心应建立相应的管理制度,加强对定点医疗机构的管理和考核,并对考核情况予以通报。

第七章 监督管理
第十八条 参保居民有下列行为之一的,由市社保中心责令其退还从居民医保基金中结报的医疗费用,并对直接责任人进行告诫;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理:
(一)将本人的市民卡借给他人冒名住院或办理门诊特殊疾病的;
(二)伪造或冒用他人市民卡住院或办理门诊特殊疾病的;
(三)伪造、涂改医疗文书、单据等有关凭证,虚报冒领居民医疗保险基金的;
(四)其他骗取医疗保险基金的行为。
第十九条 定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的,由市社保中心按医疗服务协议管理要求责令其整改,并进行相应处理;情节严重的,由人保部门取消其定点医疗机构资格;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理:
(一)违反居民医保规定,使参保人员不能及时享受医保待遇的;
(二)将不符合住院条件的参保居民收住入院或将符合出院条件应予出院的参保居民继续滞留住院的;
(三)未按规定查验身份证明和市民卡导致他人冒名住院的;
(四)经核实无病历记载或病历记载与发生的医疗费用不符或确属过度用药、诊疗的;
(五)采取虚记费用、串换药品或诊疗项目、伪造证明或凭据等手段骗取基本医疗保险基金的;
(六)其他违反居民医保规定,造成居民医保基金损失的。

第八章 其他规定
第二十条 职工基本医疗保险制度覆盖范围内的本市户籍灵活就业人员和不足职工医保缴费年限的退休(职)人员应积极参加职工基本医疗保险,参保缴费有困难的可参照本暂行办法的失业人员参加居民医保。
第二十一条 参保人员在参加城镇职工基本医疗保险、职工生育保险和居民医保期间,其待遇按城镇职工基本医疗保险和职工生育保险规定享受。职工基本医疗保险和职工生育保险待遇按规定实行“免责期”的,其“免责期”内仍可享受居民医疗保险规定的待遇。
第二十二条 为减轻参保居民的医疗费用负担,对于居民医保基金支付范围外的医疗费用,可通过以下居民补充医疗保险方式加以解决:
对参加居民医保的学生少儿,建立学生少儿补充医疗保险。具体办法由市人保局会同市卫生、财政部门和市社保中心另行制定。市社保中心负责学生少儿补充医疗保险的经办工作。
其他参保居民可根据自身经济条件和需要,参加经市人保局备案的商业性居民补充医疗保险。

第九章 附 则
第二十三条 本暂行办法所称“门诊特殊病种治疗”是指在门诊进行血友病、再生障碍性贫血、丙型肝炎、精神病、恶性肿瘤化疗、放疗和重症尿毒症透析以及器官移植抗排异的药物治疗。具体诊断要点、用药范围和办理相关确认手续的办法,由人保局会同卫生部门和市社保中心另行制定。
本暂行办法所称“医疗费用”是指符合统筹地区职工基本医疗保险药品目录、诊疗服务项目和医疗服务设施范围的医疗费用,境外(含港澳台地区)发生的医疗费用除外。同时,可按省的规定适当增补儿童和生育所必须的用药和诊疗项目。
第二十四条 本暂行办法由市人保局负责解释。在实施过程中遇有问题,由市人保局会同财政、卫生等部门提出处理意见。
第二十五条 江阴、宜兴市可结合当地实际,参照本暂行办法制定相应规定。
第二十六条 本暂行办法自2011年1月1日起施行(2011年度居民参保缴费工作自2010年10月1日起开始)。本市有关规定与本暂行办法不一致的,以本暂行办法为准。