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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

时间:2024-05-04 07:14:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8171
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关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。


                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○一一年八月二日


             药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

  第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员(下简称药品GMP检查员)聘用及考评工作,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划,省级药品监督管理部门(以下简称省级局)负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划,并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
  第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员,并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
  第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
  第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库,建立药品GMP检查员管理档案;国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
  第六条 药品GMP检查员必须具备下列基本条件:
  (一)遵纪守法、品德优良、廉洁勤政;
  (二)拥有药学或相关专业大学本科及以上学历(或有相关专业中级以上技术职称)资格;
  (三)熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定,至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历;
  (四)现从事食品药品监督管理工作;
  (五)有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;
  (六)健康状况良好,适应外出工作。
  第七条 药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中,国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。
  第八条 药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施,培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员,由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》,聘任期五年。
  《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。
  第九条 聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时,应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。
  第十条 国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。
  第十一条 药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责,不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的,注销其药品GMP检查员资格;累计两次不能履行职责的,暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员,应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。
  第十二条 药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度,接受药品认证检查机构委派,认真履行检查员职责和义务,公正、廉洁,自觉维护检查员的声誉。
  第十三条 药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训,并应加强业务学习,提升现场检查能力和水平。
  第十四条 药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查,对被检查单位的技术资料等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。
  第十五条 对存在违反国家法律法规,检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员,由原聘任部门注销其检查员资格,不得再次聘任,并将相关情况移交其所在单位依法处理。
  第十六条 对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项,由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库,并在其网站上公布。
  第十七条 本规定由国家局负责解释。

当前法官职业化建设目标

杨亚新


  法官职业化建设目标
  法官队伍职业化建设的主要任务:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻执行《法官法》,大力提高法官的思想政治、业务素质、努力造就一支政治坚定、业务精通、纪律严明、作风优良、品格高尚的职业法官队伍,为全面实现“公正与效率”世界工作主题,促进改革开放和社会主义现代化,提高强有力的组织保证和人才支持。
  法官队伍职业化建设必须遵循以下原则:一是坚持党的领导;二是坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导;三是坚持“四化”方针和“德才兼备”原则;四是坚持在《宪法》和法律范围内进行;五是坚持从中国国情出发,实事求是;六是坚持改革创新。
  法官队伍职业化建设的基本内容:
  1、法官职业化
  即法官以行使国家审判权为专门职业,并具备独特的职业意识、职业职能、职业道德和职业地位。
  2、严格法官的职业准入
  按照《法官法》规定的条件选任法官,进一步规范法官选任程序,统一法官选任标准从学历、任职资格等方面提高法官职业准许入“门槛”。
  3、强化法官的职业意识
  (1)增强法官的政治意识、大局意识,在任何情况下始终与以江泽民同志为核心的常中央保持高度一致,在任何时候都服从服务于党和国家的工作大局;(2)增强审判独立意识和中立意识,根据自己对法律的理解和对法律事实的判断作出裁判不受外界的影响和干扰;(3)增强平等意识,坚持在适用法律上一律平等的原则,依法平等保护当事人的合法权益;(4)增强司法公正意识,坚持以事实为根据,以法律为准绳,严格遵守公开、公平的司法程序,确保司法公正;(5)增强司法效率意识,迅速、及时、高效的履行司法职责,坚决消除拖拉现象,确保案件在法定期限内审结,使当事人尽快摆脱诉累,合法权益得到及时有效的保护;(6)增强自尊意识,深刻认识自己从事的是一项崇高而光荣的事业,提升职业的神圣感和使命感;(7)增强司法文明意识,切实改革工作作风,遵守司法礼仪,坚决防止和克服方法简单、态度粗暴等现象;(8)增强司法廉洁意识,做到一身正气,一尘不染,执法如山,清廉如水。
  4、培养法官的职业道德
  严格执行《法官职业道德基本准则》,做到保障司法公正,提高司法效率,保持清正廉洁,遵守司法礼仪,加强自身修养,约束业外活动。
  5、提高法官的职业技能
  通过职业化建设,不断提高法官的法学理论水平,使其对法律知识有广泛的涉猎和深刻的理解;同时不断增强法官的审判实践经验和技能,提高驾驭审判活动的能力。
  6、树立法官的职业形象
  通过职业化建设,切实转变法官的工作作风和生活作风从小处着眼,从细微处入手,不断培养法官的职业气质,树立求实、严谨、刚直、廉洁、文明等职业形象,使法官尤为社会上受信任和尊重的人。
  7、加强法官的职业保障
  要从制度上确保法官依法履行职权,维护司法公正。(1)保障法官的职业权力。(2)保障法官的职业地位。(3)保障法官的职业收入,逐步提高法官待遇,增强法官职业的吸引力,维护法官职业应有的尊荣。
  8、完善法官的职业监督
  建立和完善符合法官职业特点的内部监督制约机制,充分发挥诉讼体制本身的监督制约作用。同时,主动、认真地接受人大及其常委会的监督,依照法定程序接受法律监督,积极接受民主监督、舆论监督,把内部监督和外部监督有机结合起来。


北安市人民法院 杨亚新

国家外汇管理局综合司关于印发《保税监管区域外汇管理办法操作规程》的通知

国家外汇管理局综合司


国家外汇管理局综合司关于印发《保税监管区域外汇管理办法操作规程》的通知

文号:汇综发【2007】166号 


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局:
为贯彻落实《保税监管区域外汇管理办法》(以下简称《办法》),国家外汇管理局制定了《保税监管区域外汇管理办法操作规程》(以下简称《操作规程》)。现将《操作规程》印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下。
一、自2007年10月1日起,国家外汇管理局各分支机构(以下简称外汇局)不再对保税监管区域内企业核发《保税区外汇登记证》、《出口加工区外汇登记证》等各类保税监管区域外汇登记证明及《外商投资企业外汇登记证》,而只颁发《保税监管区域外汇登记证》。同时收缴已颁发的《保税区外汇登记证》、《出口加工区外汇登记证》等各类保税监管区域外汇登记证明及《外商投资企业外汇登记证》。换证工作应当于2008年1月1日前完成。
二、换证期间,原各类保税监管区域外汇登记证明、《外商投资企业外汇登记证》和新颁发的《保税监管区域外汇登记证》同时使用。2008年1月1日起,不再使用《保税区外汇登记证》、《出口加工区外汇登记证》等各类保税监管区域外汇登记证明及《外商投资企业外汇登记证》。区内企业凭《保税监管区域外汇登记证》办理经常和资本项目外汇业务,银行应当按规定做好相应外汇账户管理等信息的收集和报送工作。
国家外汇管理局各分局、管理部接到本通知后,立即转发辖内支局和保税监管区域管理机构以及银行、企业等,做好宣传及换证准备工作,及时为区内企业换发《保税监管区域外汇登记证》,并尽快完成相关操作培训。执行中如遇问题,请及时向国家外汇管理局综合司反馈。
联系人:刘宏玉 荆琴
电 话:68402129 68402429 传真:68402430

二〇〇七年十月八日



保税监管区域外汇管理办法操作规程

第一章 外汇登记

第一条 区内企业应当在领取工商营业执照之日起30个工作日内,持工商营业执照、组织机构代码证、经批准的合同(独资企业除外)和章程(外商投资企业还需提供审批机关对设立该企业的批准文件)等有关材料原件及复印件,向注册地国家外汇管理局分支局(以下简称外汇局)申请办理外汇登记手续。
外汇局审核区内企业送交的上述材料无误后,向区内企业核发《保税监管区域外汇登记证》(以下简称《登记证》)。
《登记证》由国家外汇管理局统一设计,各外汇分局(外汇管理部)自行印制,不得伪造、涂改,不得出租、出借、转让、出卖。
第二条 在商务主管部门办理对外贸易经营权登记后从事货物贸易经营活动的区内企业,到注册地外汇局办理“对外付汇进口单位名录”和出口核销备案登记手续时,除《登记证》外,还需提供《对外贸易经营者备案登记表》、海关注册登记证明书。
第三条 区内企业办理外汇登记手续并领取《登记证》后,有变更名称、地址、经营范围或者发生股权转让、增资、合并及分立等情况的,应当在办理工商登记变更后30个工作日内,将有关材料报注册地外汇局备案,并办理外汇登记变更手续。
第四条 区内企业经营期满或因故导致经营终止,经审批机关批准解散的,应当在审批机关批准之日起30个工作日内到注册地外汇局办理外汇登记注销手续,交回《登记证》。
第五条 区内企业遗失《登记证》,应当自知道遗失之日起5日内登报发表遗失声明,并在登报声明后5个工作日内向注册地外汇局报告,注册地外汇局凭遗失声明给予补发。
第六条 区内企业办理外汇业务时,除按本操作规程提供规定的凭证和商业单据外,还应当出示《登记证》。
外汇局通过外汇年检对《登记证》每年核证一次,经过核证的《登记证》有效,期限一年。其中区内外商投资企业还应当同时遵守境内区外外商投资企业验资询证、联合年检等外汇管理规定。


第二章 外汇账户管理

第七条 区内企业开立、变更、关闭经常项目外汇账户,持《登记证》,按照境内区外经常项目外汇账户管理规定,直接到银行办理相关手续。
第八条 区内企业开立、变更、关闭资本项目外汇账户,持《登记证》,按照境内区外资本项目外汇账户管理规定办理,并按照相应外汇账户管理规定办理外汇收支。
第九条 区内企业外汇账户统一纳入外汇账户管理信息系统进行管理。区内企业经常项目外汇收支,包括收汇、付汇、结汇、购汇均应通过外汇账户进行。
第十条 银行为区内企业开立外汇账户时,应当在《登记证》相应栏目中填写开户银行名称、账号、币种、账户性质和开户日期,并加盖印章。
银行应当区分区内企业与境内区外企业外汇账户,分别按照相应规定办理外汇业务,并遵守外汇账户管理信息系统要求。
第十一条 银行和企业不得出租或者租用、出借或者借用以及超出规定的收支范围使用外汇账户,不得利用外汇账户代其他机构和个人收付、保存外汇资金。

第三章 外汇收支和结售汇管理

第十二条 区内企业的外汇收入可以按相关管理规定调回境内或存放境外。
第十三条 区内企业向境外支付货款,有下列形式之一的,应持以下有效凭证和商业单据到银行办理。
(一)向境外购买货物,货物直接从境外报关或者备案进口的,应当凭《登记证》、合同或协议、发票、其他与支付方式对应的有效凭证及商业单据办理。如区内企业提供的正本进口货物报关单上的经营单位为其他企业,还需提供相应的代理进口协议。如区内企业提供的正本进境货物备案清单上的经营单位为其他企业,还应提供相应的买卖合同或者仓储协议以及仓储企业出具的货权属于区内企业的证明。
(二)向境外购买货物,货物直接来源于区内的,除提供本条第(一)项所需凭证和商业单据外,还需提供正本出口货物报关单或者其他海关监管凭证、境外企业与区内仓储企业签订的仓储合同或者协议、区内仓储企业出具的货权属于境外企业的证明等办理。
(三)向境外购买货物,货物来源于境内区外的,除提供本条第(一)项所需凭证和商业单据外,还需提供正本出口货物报关单或者海关对该货物在境内区外的监管凭证以及境内区外企业出具的货权属于境外企业的证明。
(四)向境外购买货物,再将货物转卖给境内区外企业,并由境内区外企业直接在境内区外报关进口的,境内区外企业向区内企业支付,区内企业再向境外支付时,应凭《登记证》、合同或者协议、发票、相应的收账通知或结汇水单、境内区外企业正本进口货物报关单办理。银行须在该正本进口货物报关单上签注付汇企业名称、付汇日期、金额。如境内区外企业向区内企业付汇时,正本进口货物报关单已留存付汇银行,还应出具注明“正本进口货物报关单已留存”和签注付汇金额、日期及收款企业的报关单复印件或者电子底账核注、结案证明。
第十四条 区内企业向境内区外支付货款,有下列形式之一的,应持以下有效凭证和商业单据到银行办理。
(一)直接从境内区外购买货物,货物来源于境内区外,并直接向境内区外支付,应当凭《登记证》、合同或协议、发票、正本进境货物备案清单或者境内区外企业正本出口货物报关单办理。
(二)与境外企业签订合同,货物由境内区外企业报关出境,除提供本条第(一)项规定的凭证和商业单据外,还需提供相应的收账通知或者结汇水单。
(三)向境内区外购买货物,货物来源于区内的,区内企业应凭《登记证》、合同或协议、发票、正本进境货物备案清单或者正本出口货物报关单或者其他海关监管凭证、境内区外企业与区内仓储企业的仓储合同或协议以及区内仓储企业出具的货权属于境内区外企业的证明。
第十五条 境内区外企业从区内购买货物支付货款,有下列形式之一的,应持以下有效凭证和商业单据到银行办理。
(一)货物直接来自区内,或者来源境外但不进入区内而直接在境内区外报关进口,向区内支付的,应当凭区内企业《登记证》复印件、合同或协议、发票以及与支付方式对应的有效凭证及商业单据办理。
(二)货物由境内区外企业从区内报关进口,向其他境内区外企业支付的,除提供本条第(一)项所需凭证和商业单据外,还需提供其他境内区外企业与区内仓储企业的仓储合同或协议以及区内仓储企业出具的货权属于其他境内区外企业的证明。
(三)货物从区内报关进口,向境外支付的,除本条第(一)项所需凭证和商业单据外,还需提供正本进境货物备案清单。
货物来源于境内区外而从区内报关进口,并向境外支付的,除提供本条第(一)项所需凭证和商业单据外,还需提供境外企业与区内仓储企业的仓储合同或协议以及区内仓储企业出具的货物属于境外企业的证明及其他境内区外企业的正本出口货物报关单。
第十六条 区内企业付汇时无法提供相关凭证和商业单据,应在付汇后90天内按下列规定向付汇银行提供,由付汇银行按规定办理核注结案及签注手续,并留存备查。未在规定时间提供的,付汇银行应在每季度结束后3个工作日内上报该注册地外汇局。
(一)区内企业以货到付款以外方式对境外支付货款的,根据结算方式要求,提供对应的正本进口货物报关单或者进境货物备案清单(购汇项下)、境内区外企业正本出口货物报关单等。
(二)区内企业以货到付款以外方式向境内区外支付货款的,根据结算方式要求,提供对应的区内企业正本进境货物备案清单或者境内区外企业正本出口货物报关单。
前款所称境内区外企业正本出口货物报关单等,因区外企业核销需要等客观原因不能提供的,可以提供复印件。
第十七条 区内企业之间的交易,应当持《登记证》、合同或协议、发票等证明交易合法、真实的有效凭证和商业单据,以人民币或者以自有外汇支付,不得购汇支付。
第十八条 区内企业经常项目外汇收入结汇,凭证明交易真实性的有效凭证和商业单据直接到银行办理,资本项目按照境内区外相关规定办理。
第十九条 “对外付汇进口单位名录”上的区内企业办理异地付汇业务,应当向注册地外汇局申请办理异地进口付汇备案手续。


第四章 核销管理

第二十条 区内企业凭进口货物报关单向境外支付或者凭进境货物备案清单购汇向境外支付的,或者以货到付款以外方式向境外支付但按规定应向付汇银行提供正本进口货物报关单或者进境货物备案清单的,付汇银行应按规定办理电子底账核注、结案等手续,并在纸质正本进口货物报关单上进行签注,留存相关凭证备查。若进境货物备案清单未纳入中国电子口岸执法系统,则暂不须办理电子底账核注、结案等手续,但须在纸质正本进境货物备案清单上进行签注,留存相关凭证备查。
第二十一条 区内企业向境外出口货物,在海关办理货物出境备案的,收汇后无需办理出口收汇核销;在海关办理货物出口报关的,区内企业应当按照境内区外相关规定到外汇局办理出口收汇核销。
第二十二条 境内区外企业购买区内货物,需办理进口核销手续。
区内货物货权属于其他境内区外企业,境内区外企业向该境内区外货权企业支付时,应填写贸易进口付汇核销单,银行应当在付汇凭证上注明“保税监管区域外转汇”,并将付汇信息传送给外汇局;该境内区外货权企业收到前款境内区外企业的外汇后,按规定凭收汇银行出具的出口收汇核销专用联办理核销手续。该收汇银行在向境内区外货权企业出具出口收汇核销专用联时,应当在出口收汇核销专用联上编写22位核销收汇专用号码并注明“保税监管区域外转汇”字样。
第二十三条 区内企业凭《进口付汇备案表》异地付汇的,按照境内区外异地付汇的相关规定,凭正本进口货物报关单及其他相关凭证到注册地外汇局办理进口付汇核销手续。

第五章 附则



第二十四条 银行通过外汇账户管理信息系统为区内企业办理购汇或者结汇手续后,应当同时在《登记证》相应栏目中签注,并加盖印章。银行应于每季度结束10个工作日内,统计本银行办理区内企业结汇、购汇情况(格式见附表),报注册地外汇局。
银行在为区内企业办理外汇业务时,应当留存相关有效凭证和商业单据5年备查。
第二十五条 外汇局于每季度结束10个工作日内,将未按规定提供向境外或者境内区外付汇项下对应的有效凭证和商业单据的区内企业名单,向辖内银行进行发布。银行自外汇局发布之日起不得直接为列入名单的区内企业办理非货到付款支付方式的外汇业务。有特殊情况的,由外汇局逐笔审核其收支真实性后办理。
第二十六条 区内机构违反本操作规程,由外汇局根据《外汇管理条例》、《保税监管区域外汇管理办法》(以下简称《办法》)及其他外汇管理规定予以处罚。
第二十七条 保税物流中心B型适用本操作规程。
第二十八条 本操作规程自2007年10月1日实施。本操作规程未做规定的,按照《办法》执行;《办法》规定不明确的,按照境内区外相关外汇管理规定执行。以前外汇管理规定与本操作规程规定不一致的,以本操作规程为准。