您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于进一步推进新闻出版体制改革的指导意见

时间:2024-07-23 01:45:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9067
下载地址: 点击此处下载

关于进一步推进新闻出版体制改革的指导意见

新闻出版总署


关于进一步推进新闻出版体制改革的指导意见


  国家新闻出版总署日前印发《关于进一步推进新闻出版体制改革的指导意见》。全文如下:

为深入贯彻党的十七大和十七届三中全会精神,全面贯彻落实科学发展观,落实党中央、国务院关于进一步扩大内需,妥善应对全球金融危机,全力保持经济平稳较快发展的决策部署,根据中央关于深化文化体制改革的要求,现就进一步推进新闻出版体制改革,推动新闻出版业大发展大繁荣,提出如下意见。

一、新闻出版体制改革的积极探索和成功经验

1.党的十一届三中全会以来,特别是党的十三届四中全会以来,党中央、国务院高度重视新闻出版工作,作出了一系列重大决策,为做好新闻出版工作指明了方向。党的十六大提出了深化文化体制改革、发展文化产业的战略任务,党的十七大进一步对深化文化体制改革、推动社会主义文化大发展大繁荣作出了战略部署。新闻出版系统认真贯彻落实中央关于文化体制改革的重大决策和部署,积极实践,大胆探索,开创了新闻出版体制改革的新局面。

2.2003年,党中央、国务院启动文化体制改革试点工作。新闻出版系统21家试点单位全面完成了改革试点任务,为新闻出版体制改革提供了有益经验。2006年以来,新闻出版系统切实贯彻全国文化体制改革工作会议精神,进一步明确了新闻出版体制改革总体思路,创造性地解决了改革的一系列难题,取得了突破性进展。目前,新闻出版体制改革正处于全面推开的关键时期,进入破解深层次矛盾和问题的关键阶段,改革的任务仍然艰巨繁重。

3.新闻出版体制改革的实践证明,解放思想、转变观念是改革的前提,哪里的思想解放,那里就有改革的新思路、发展的新成效;体制创新是改革的重点,必须围绕重塑市场主体、完善市场体系、改善宏观管理、健全政策法规、转变政府职能等关键环节,革除体制性障碍,解决主要矛盾,破解难点问题;发展是第一要务,必须围绕发展制定改革的政策措施,以发展的成果检验改革的成效;政策是保障,必须充分考虑新闻出版行业的特殊性、复杂性,制定和落实相关配套政策,加强统筹协调,加强政策扶持,加强资金投入,加强督促检查,积极稳妥地推进改革。

二、进一步推进新闻出版体制改革的重要性和紧迫性

4.推进新闻出版体制改革,加快新闻出版事业和产业发展,是建设中国特色社会主义的重要组成部分,是贯彻落实科学发展观的必然要求,是构建社会主义和谐社会的重要内容,是提升我国综合国力和文化软实力的迫切需要。推进新闻出版体制改革,关乎文化产业整体实力和水平,关乎国家文化发展繁荣,关乎国家文化安全和意识形态安全,关乎中华文化的国际影响力和竞争力。

5.当前,面对党和国家事业发展提出的新要求,人民群众对更加美好生活的新期待,新闻出版系统在思想观念、创新意识、体制机制、行政管理能力以及队伍素质等方面还存在着突出问题。特别是出版单位没有成为真正意义上的市场主体,计划经济体制下出版资源行政化配置造成的出版资源过于分散,结构趋同和地区封锁,出版产业集中度低、规模小、实力弱、竞争力不强等问题十分突出。上述问题导致新闻出版业发展与人民群众日益增长的精神文化需求不相适应,与日趋完善的社会主义市场经济体制不相适应,与对外开放不断扩大的新要求不相适应,与现代科学技术和传播手段迅猛发展和广泛应用的新形势不相适应。这就迫切要求我们进一步推动新闻出版体制改革,努力构建新闻出版业科学发展的体制机制,进一步解放和发展新闻出版生产力。

6.站在新的历史起点上,新闻出版业面临着历史性的发展机遇与挑战。当前,我国社会主义现代化建设事业正处于重要战略机遇期,新闻出版业发展的经济基础、体制环境、社会条件、传播技术都在发生深刻变化,尤其是面对全球金融危机和世界经济衰退给新闻出版业带来的挑战和机遇,加快新闻出版体制改革显得更为重要和紧迫。

三、新闻出版体制改革的指导思想、原则要求和目标任务

7.推进新闻出版体制改革的指导思想是:高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,按照高举旗帜、围绕大局、服务人民、改革创新的总要求,围绕解放和发展新闻出版生产力,重塑市场主体,充分发挥市场在资源配置中的基础性作用,全面推进体制机制创新,调动广大新闻出版工作者的积极性和创造性,大力推动新闻出版业大发展大繁荣,不断满足人民群众日益增长的精神文化需求,提高全民族的文明素质,促进人的全面发展。

8.推进新闻出版体制改革的原则要求是:全面推进新闻出版体制改革,必须坚持解放思想,实事求是,与时俱进,牢牢把握先进文化的前进方向;必须坚持一手抓公益性新闻出版事业,一手抓经营性新闻出版产业,促进新闻出版业全面协调可持续发展;必须把握新闻出版工作的正确导向,坚持把社会效益放在首位,努力实现社会效益和经济效益的统一;必须坚持以体制机制创新为重点,在重塑市场主体、完善市场体系、改善宏观管理等方面实现新突破;必须坚持突出重点、区别对待、分类指导、稳步推开;必须坚持党对新闻出版工作的领导,加强干部队伍建设,确保改革的顺利推进。

9.推进新闻出版体制改革的目标任务是:全面完成经营性新闻出版单位转制任务,建立现代企业制度,在企业内形成有效率、有活力、有竞争力的微观运行机制;推动跨媒体、跨地区、跨行业、跨所有制的战略重组,开拓融资渠道,培育一批大型骨干出版传媒企业,打造新型市场主体和战略投资者;通过增加投入、转换机制、增强活力、改善服务,建立以政府为主导、以公益性单位为主体的新闻出版公共服务体系,使人民群众基本文化权益得到更好保障;加快新闻出版传播渠道建设,推进连锁经营、物流配送、电子商务,规范出版产品物流基地建设,形成统一开放、竞争有序、健康繁荣的现代出版物市场体系;实现政府职能的根本转变,形成调控有力、监管到位、依法行政、服务人民的宏观管理体制。

四、进一步推进新闻出版体制改革的主要任务

10.推进公益性新闻出版单位体制改革,构建新闻出版公共服务体系。继续深化公益性新闻出版单位内部管理机制、人事制度、劳动制度、分配制度改革,健全激励和约束机制,增强活力,提高新闻出版公共服务能力和水平。研究制定公益性报刊基本标准,适时公布公益性报刊名单。推进民族语言文字出版单位的改革工作,实施民汉语言文字出版分开,确保少数民族语言文字出版优惠政策落到实处。

11.推动经营性新闻出版单位转制,重塑市场主体。除明确为公益性的图书、音像制品和电子出版物出版单位外,所有地方和高等院校经营性图书、音像制品和电子出版物出版单位2009年底前完成转制,所有中央各部门各单位经营性图书、音像制品和电子出版物出版单位2010年底前完成转制。制定经营性报刊转制方案,推动经营性报刊出版单位逐步实行转制。按照中央有关要求,党政机关所属新闻出版单位转制为企业后原则上逐步与原主办主管的党政机关脱钩。已经完成转制的新闻出版单位要按照《公司法》的要求,加快产权制度改革,完善法人治理结构,建立现代企业制度,尽快成为真正的市场主体。

12.推进联合重组,加快培育出版传媒骨干企业和战略投资者。鼓励和支持拥有多家新闻出版单位的地方、中央部门和单位整合出版资源,组建出版传媒集团公司。鼓励和支持业务相近、资源相通的新闻出版单位,按照优势互补、自愿结合的原则,跨地区、跨部门组建出版传媒集团公司。鼓励和支持中央部门和单位的新闻出版单位在财经、教育、科技、文化、卫生等领域牵头组建专业性出版传媒集团公司。鼓励和支持中央和地方国有出版企业对中央各部门各单位所属出版单位进行联合重组。鼓励和支持社会资本特别是国有大型企业参与出版传媒企业的股份制改造。同时大力培育一批走内涵式发展道路的“专、精、特、新”的现代出版传媒企业。积极支持条件成熟的出版传媒企业,特别是跨地区的出版传媒企业上市融资。在三到五年内,培育出六七家资产超过百亿、销售超过百亿的国内一流、国际知名的大型出版传媒企业,培育一批导向正确、主业突出、实力雄厚、影响力大、核心竞争力强的专业出版传媒企业。继续深化发行体制改革,推动发行渠道资源整合,使国有出版物发行企业真正成为出版物发行主渠道。巩固印刷复制业改革成果,大力提升印刷复制业的科技含量,促进珠三角、长三角和环渤海等特色印刷产业带建设,振兴东部印刷产业,扶持中西部印刷产业的开发与崛起。

13.大力推进新闻出版产业升级和结构调整。高度重视用高新技术改造传统产业,制定和完善出版发行标准,推动新闻出版产业升级和结构调整。大力发展数字出版、网络出版、手机出版等新业态,努力占领新闻出版业发展的制高点。加快实现由传统媒体为主向传统媒体与新兴媒体融合发展的转变,打造主流媒体在新闻出版多元传播格局中的强势地位。积极鼓励和支持新闻出版单位运用高新技术和先进适用技术改造传统生产方式和基础设施,有计划有步骤地构建覆盖广泛、技术先进的新闻出版传播渠道。

14.引导非公有出版工作室健康发展,发展新兴出版生产力。按照《国务院关于非公有资本进入文化产业的若干决定》(国发[2005]10号),鼓励和支持非公有资本以多种形式进入政策许可的领域。按照积极引导,择优整合,加强管理,规范运作的原则,将非公有出版工作室作为新闻出版产业的重要组成部分,纳入行业规划和管理,引导和规范非公有出版工作室的经营行为。积极探索非公有出版工作室参与出版的通道问题,开展国有民营联合运作的试点工作,逐步做到在特定的出版资源配置平台上,为非公有出版工作室在图书策划、组稿、编辑等方面提供服务。鼓励国有出版企业在确保导向正确和国有资本主导地位的前提下,与非公有出版工作室进行资本、项目等多种方式的合作,为非公有出版工作室搭建发展平台。

15.加快推进现代出版物市场体系建设。打破按部门、按行政区划和行政级次分配新闻出版资源和产品的传统体制,打破条块分割、地区封锁、城乡分离的市场格局,加强资本、产权、信息、技术、人才等新闻出版生产要素市场建设,实现生产要素合理流动和资源优化配置。在充分利用系统内国有资本的同时,开辟安全有效的新闻出版业融资渠道,有效地吸纳系统外社会资本和境外资本,实现以资本扩张带动业务扩张、规模扩张和效益扩张。加快建立信用监管制度和失信惩戒制度,运用行政的、经济的等多种手段,形成以道德为支撑、以产权为基础、以法律为保障的诚信体系。

16.扩大对外交流,积极实施“走出去”战略。充分利用国际国内两种资源、两个市场,努力推动新闻出版产品通过各种渠道进入国外主流市场、国际汉文化圈和港澳台地区。抓好“走出去”重大工程项目的组织实施工作,着力打造一批具有国际竞争力的外向型出版传媒企业,打造具有重要影响力的国际出版版权交易平台。加强出版物内容和形式的创新,采取多种措施鼓励版权输出和实物出口。鼓励以政府资助方式进行优秀作品和著作的相互翻译出版。鼓励有条件的出版传媒企业采取独资、合资、合作等形式,到境外兴办报纸、期刊、出版社、印刷厂等实体,拓展国外和港澳台地区市场,进一步扩大中华文化的国际影响力和传播力。

17.加大行政体制改革力度,转变政府职能。加快建立党委领导、政府管理、行业自律、企事业单位依法运营的新闻出版管理体制和富有活力的新闻出版产品生产经营机制。按照建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府的要求,继续推进政企分开、政事分开、政府与市场中介组织分开,使政府真正履行好政策调节、市场监管、社会管理、公共服务的职能。改革行政审批制度,减少审批事项,下放审批权限,简化审批程序,提高行政效能。推行政府信息公开,规范程序,减少环节,增强透明度,提高公信力。按照中央部署,继续推进文化综合执法改革,确保“扫黄打非”和知识产权保护工作落到实处。发展和完善新闻出版和版权经纪、代理、评估、鉴定、会展等中介机构,提高新闻出版产品和服务的市场化程度。加强行业组织建设,使其依照有关法规和章程履行市场协调、监督、服务和维权等职责。

五、进一步推进新闻出版体制改革的政策保障

18.落实新闻出版体制改革相关配套政策。落实《国务院办公厅关于印发文化体制改革中经营性文化事业单位转制为企业和支持文化企业发展两个规定的通知》(国办发[2008]114号)规定的优惠政策,会同有关部门制定支持新闻出版体制改革的相关配套政策。充分利用国家重点出版工程建设、设立专项出版资金等契机,采取政府采购、招投标、定向资助等手段,支持公益性出版单位出版优质公共文化产品,提高新闻出版公共服务能力和水平。

19.制定和实施出版资源向出版传媒企业倾斜的政策。对大型跨地区骨干出版传媒企业,在报纸、期刊、图书、音像制品、电子出版、数字出版等出版资源配置上予以倾斜,鼓励其做大做强。支持大型出版传媒企业在异地建立有出版权的分支机构,鼓励其实现跨地区经营。对真正转制到位的出版单位放开出版范围、书号、版号等,支持其发展。

20.保护合法的跨地区经营活动。各级新闻出版行政部门要严格执行《中华人民共和国反不正当竞争法》和《关于禁止在市场经济活动中实行地区封锁的规定》(国务院令第303号)等法律法规,积极支持出版传媒企业跨地区合法开展经营活动,为公平竞争创造良好环境,提供优质服务。对于出版传媒企业合法的跨地区经营活动,不得以任何形式进行地区封锁,不得滥用行政权力,限制其进入本地市场经营。

21.确保国有资产保值增值。经营性新闻出版单位数量多、分布广,资产情况复杂,在转制和改制过程中要注意学习和借鉴经济领域国有企业的成功经验,严格执行国家相关法律法规,防止国有资产流失,并在此基础上通过深化改革盘活存量,扩大增量,提升国有资产的质量。允许条件成熟的出版传媒企业经过批准,探索实行股权激励机制的试点。

22.坚持把推进新闻出版体制改革与建立健全惩治和预防腐败体系结合起来。紧紧围绕新闻出版体制改革中容易滋生腐败问题的重点部位和关键环节,建立健全监督制约机制,把反腐倡廉建设寓于改革的重大措施中,贯穿于改革的全过程。坚持一手抓新闻出版体制改革,一手抓反腐倡廉建设,特别是要严格执行国有企业领导人员廉洁自律的有关规定,大力营造风清气正的思想环境和氛围,确保新闻出版体制改革健康有序进行。

六、加强对新闻出版体制改革工作的组织领导

23.健全和完善新闻出版体制改革领导体制和工作机制。各级新闻出版行政部门要充分认识推进新闻出版体制改革的重要性和紧迫性,把推进新闻出版体制改革作为重要工作职责,纳入重要议事日程,按照中央要求,建立健全党委统一领导、政府大力支持、党委宣传部门协调指导、行政主管部门具体实施、有关部门密切配合的新闻出版体制改革领导体制和工作机制。要成立新闻出版体制改革领导机构和工作班子,负责指导、协调、实施新闻出版体制改革工作,确保改革的各项任务、措施和政策落到实处。

24.充分调动广大新闻出版工作者的积极性、主动性和创造性。新闻出版体制改革政治性、政策性强,涉及面广,是一项社会系统工程,既要大胆探索、勇于创新,又要细致稳妥、有序推进。要把深化改革与加快发展、维护稳定统一起来,把加强思想政治工作与解决实际问题结合起来,坚持以人为本,充分尊重人民群众的主体地位和首创精神,切实维护广大职工的切身利益,动员和激励广大新闻出版工作者积极支持改革,主动参与改革。

25.加强领导班子和人才队伍建设。要以领导班子建设、提高新闻出版队伍素质和整体能力为重点,在新闻出版领域培养一批既懂经营又懂业务的复合型人才,造就一批名编辑、名记者和出版家、企业家、技术专家,打造一支政治过硬、业务精通、作风优良、廉洁自律、文明和谐的新闻出版干部队伍,为进一步推进新闻出版体制改革提供组织和人才保障。

广东省医疗器械管理条例

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



(1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理,规范医疗器械市场秩序,保证产品质量及其使用安全有效,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市(地级以上,下同)、县(含县级市,下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类:
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;
第二类是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械;
第三类是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;
(五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营,必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营,必须经所在市药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定,并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件:
(一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;
(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品,必须经所在市药品监督管理部门审核,并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品,其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时,必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的,省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的,应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年,准产注册证有效期四年,持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证,必须经省以上药品监督管理部门批准,并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时,必须按照国家有关规定进行,提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品,不得生产、销售、捐赠、试用,不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前,生产企业必须对其进行质量检测,不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可,通过认可的,方可承担医疗器械质量检测业务,出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密,不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因,有害于人体健康的医疗器械,属于第一、第二类的,由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号,责令停止生产、销售和使用并予以销毁;属于第三类的,由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时,应有两人以上参加,并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合,不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时,可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料,经审核同意,报国家药品监督管理部门审批注册后,方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后,方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外,经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械,必须及时销毁,并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修,并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训,持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故,使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号,方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法,不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告,应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证,擅自生产、经营医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对既没有生产、经营准许证,又没有营业执照的,除以上处罚外,没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造,医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的,由省以上药品监督管理部门给予警告,情节严重的,取消其检测资格;伪造检测数据或检测报告的,由省以上药品监督管理部门没收其违法所得,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的,由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格,没收试验或验证费用,并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械,或者重复使用一次性使用的医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止使用,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的,由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行职责,玩忽职守;
(二)在发证或办理注册时,徇私舞弊;
(三)滥用职权,越权执法;
(四)泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日

辽宁省行政复议规定

辽宁省人大常委会


辽宁省行政复议规定

  
2003年8月1日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过

第一条为了防止和纠正违法的和不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,完善行政复议程序,保障和监督行政机关依法行使职权,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)和有关法律、行政法规,结合我省实际,制定本规定。
第二条公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,向行政机关提出行政复议申请,行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定,适用《行政复议法》和本规定。
第三条省、市、县人民政府(含县级市、区,下同)及其履行行政复议职责的所属部门是行政复议机关。
省、市、县人民政府及其履行行政复议职责的所属部门的法制工作机构具体办理行政复议事项。
第四条法制工作机构履行下列职责:
(一)受理行政复议申请;
(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;
(三)审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,拟订行政复议决定;
(四)处理或者转送对《行政复议法》第七条所列有关规定的审查申请;
(五)对行政机关违反《行政复议法》规定的行为依照规定的权限和程序提出处理建议;
(六)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;
(七)指导和监督本地区或者本系统法制工作机构办理行政复议的工作;
(八)办理行政复议决定的备案审查;
(九)负责行政复议中行政赔偿事项的督办;
(十)办理本级人民政府或者本部门交办的其他行政复议事项;
(十一)法律、法规规定的其他职责。
第五条从事行政复议工作的人员应当具备下列条件:
(一)国家公务员;
(二)从事法制工作二年以上;
(三)具有与行政复议工作相关的法律知识和专业知识。
第六条依据《行政复议法》第六条第(十一)项,公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的以下具体行政行为侵犯其合法权益的,可以申请行政复议:
(一)行政机关对信访事项作出的行政处理决定;
(二)行政机关作出的非民事纠纷裁决;
(三)行政机关对具体事项作出的会议纪要或者批复。
第七条依据《行政复议法》第九条中因其他正当理由耽误法定申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续计算的规定,公民、法人或者其他组织由于行政机关作出处理决定时,未书面告知行政复议权利,致使其耽误法定申请行政复议期限的,可以自知道其行政复议权利之日起60日内提出行政复议申请。
第八条申请人申请行政复议,可以书面申请,也可以口头申请。申请人在提出行政复议申请时,应当提交申请人身份证明。有下列情形之一的,还应当提交相应的材料:
(一)公民死亡,其近亲属申请行政复议的,提交公民死亡证明和亲属关系的证明;
(二)承受已终止的法人或其他组织权利义务的单位或者个人申请行政复议的,提交承受权利义务的证明;(三)委托代理人参加行政复议的,提交合法的授权委托书;
(四)申请人因不可抗力或者其他正当理由超过法定复议申请期限申请行政复议的,提交有效的证明材料。
第九条对省垂直领导的行政机关作出的具体行政行为不服的,向上一级主管部门申请行政复议;对省垂直领导的省一级行政机关作出的具体行政行为不服的,可以向上一级主管部门申请行政复议,也可以向省人民政府申请行政复议。
第十条对集中行使行政处罚权的行政机关作出的具体行政行为不服提出的行政复议申请,由本级人民政府依法受理;上一级人民政府设立集中行使行政处罚权的行政机关的,申请人也可以向上一级人民政府设立的集中行使行政处罚权的行政机关提出行政复议申请,由该行政机关依法受理。第十一条对政府部门管理的独立行使执法权的机构依法作出的具体行政行为不服的,向其管理部门的本级人民政府或者管理该机构的行政部门申请行政复议,但法律另有规定的除外。
第十二条对国务院或者省人民政府批准成立的开发区管理委员会作出的具体行政行为不服的,以开发区管理委员会为被申请人,向直接管辖该开发区的人民政府申请行政复议;对市、县设立的开发区管理委员会的具体行政行为不服的,以该市、县人民政府为被申请人,向该市、县人民政府的上一级人民政府申请行政复议。
第十三条两个以上申请人就同一具体行政行为分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,申请人应当协商选择一个行政复议机关。协商不成的,由先行受理的行政复议机关复议。
申请人就同一具体行政行为分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,由最先收到行政复议申请的行政复议机关受理。
第十四条两个以上申请人就同一具体行政行为分别向同一行政复议机关提出行政复议申请,行政复议机关应分别立案,合并审查。
第十五条多个申请人就同一具体行政行为申请行政复议的,可以由申请人推选代表人代为申请行政复议。代表人的行为对被代表人发生法律效力,但代表人变更、放弃行政复议请求或者撤回行政复议申请的,必须经被代表的申请人同意。
第十六条行政复议机关无正当理由不受理行政复议申请的,申请人可以向其上级行政机关申诉。上级行政机关认为应当受理的,应当责令其受理。行政复议机关应当自收到责令受理通知书之日起5日内予以受理,并将受理情况报告上级行政机关。
有下列情形之一的,上级行政机关可以直接受理行政复议申请:
(一)责令行政复议机关受理,行政复议机关仍不受理的;
(二)行政复议机关与被申请的具体行政行为有利害关系,可能影响公正审查的;
(三)上级行政机关认为有必要直接受理的。
第十七条对已受理的行政复议申请,法制工作机构应当指定两名以上办案人员共同审查。
第十八条行政复议人员依法办理行政复议事项时,有权向有关组织和人员调查取证、查阅资料,有关组织和人员不得阻挠、拒绝。
行政复议人员在调查取证、查阅资料时,应当出示工作证件及相关的证明文件。行政复议的调查取证工作,应当由两名以上行政复议人员进行。
第十九条行政复议人员有下列情形之一的,应当自行回避,当事人也有权申请其回避:
(一)是本案的当事人或者当事人的近亲属;
(二)与本案有利害关系;
(三)与本案的当事人有其他关系,可能影响公正审查。
当事人应当在案件审结前提出回避申请,并应当说明理由。
行政复议人员的回避由法制工作机构负责人批准。法制工作机构负责人的回避由行政复议机关负责人批准。
第二十条申请人对被申请人作出的责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款以及土地权属的确认等具体行政行为的主要事实、证据、依据有异议的,法制工作机构认为有必要时,可以组织听证。
第二十一条法制工作机构收集书证、视听资料等证据时,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以先行登记保存,并在7日内及时作出处理决定。当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
第二十二条在行政复议期间,有下列情形之一的,行政复议机关可以中止行政复议:
(一)申请人死亡或者丧失行为能力需要等待其近亲属参加行政复议的;
(二)申请行政复议的法人或者其他组织已终止,需等待权利义务承受人参加行政复议的;
(三)被申请人撤销、合并或者分立,需要等待继续行使其职权的行政机关或者组织参加行政复议的;
(四)申请人或被申请人因不可抗力在行政复议期间内不能参加行政复议的;
(五)本行政复议案件必须以另一案件的结果为依据,而另一案件尚未审结的;
(六)根据《行政复议法》第二十六条、第二十七条规定,需要等待有权处理机关依法处理的;
(七)对案件涉及的问题需要有关部门予以明确或者鉴定的;
(八)其他应当中止行政复议的。
第二十三条在行政复议期间,有下列情形之一的,行政复议机关终止行政复议:(一)受理后发现行政复议申请不符合《行政复议法》和本规定的;
(二)申请行政复议的公民死亡,没有近亲属或者近亲属放弃申请行政复议权利的;
(三)申请行政复议的法人或者其他组织终止,承受其权利义务的法人或者其他组织放弃申请行政复议权利的;
第二十四条行政复议机关决定撤销或者确认具体行政行为违法的,可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为或者责令被申请人采取相应的补救措施。
第二十五条申请人在申请行政复议时一并提出行政赔偿请求的,行政复议机关在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时,对符合国家赔偿法规定的,应当责令被申请人作出赔偿决定或者由行政复议机关直接作出赔偿决定。
第二十六条行政复议机关发现本机关作出的行政复议决定有错误的,可自行纠正。
上级人民政府发现下级人民政府和本级人民政府所属部门的未提起行政诉讼的行政复议决定违法或者不适当的,有权依法予以变更或者撤销。
前两款规定的自行纠正、变更或者撤销行政复议决定,不能改变有利于申请人及第三人的事项。
第二十七条县以上人民政府作出行政复议决定后,应当在15日内报上一级人民政府备案。县以上人民政府所属部门作出行政复议决定后,应当在15日内报本级人民政府和上一级主管部门备案。
第二十八条有下列情形之一的,法制工作机构应当向有关行政机关提出建议,行政机关应当依照有关法律、行政法规和本规定的规定作出处理,并将处理结果告知提出建议的法制工作机构:
(一)无正当理由拒不受理行政复议申请的;
(二)被申请人不按规定向行政复议机关提出答复和提交作出原具体行政行为的有关证据、依据和其他材料的;
(三)行政机关或者有关单位的工作人员在作出原具体行政行为时有徇私舞弊或者滥用职权等行为的;
(四)在行政复议期限内,未依法作出行政复议决定的;
(五)拒不执行已发生法律效力的行政复议决定的;
(六)对申请人进行打击报复的。
第二十九条法制工作机构可以就行政复议案件所涉及的行政执法问题向被申请人发出改进、完善行政执法的建议。被申请人应当自收到建议书之日起15日内将改进、完善情况报送法制工作机构。
第三十条行政复议机关受理行政复议申请不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费列入本机关的行政经费,由本级财政予以保障,该项经费使用范围限于办理行政复议事项和相关业务活动。
第三十一条行政复议机关工作人员在行政复议工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关行政机关依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条本规定自2003年10月1日起施行。