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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

时间:2024-07-05 08:28:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8310
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关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。

教育部办公厅关于施行《高等学校信息公开办法》的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于施行《高等学校信息公开办法》的通知

教办厅函〔2010〕44号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),各计划单列市教育局,新疆生产建设兵团教育局,有关部门(单位)教育司(局),部属各高等学校:
  《高等学校信息公开办法》(教育部令第29号,以下简称《办法》)将于2010年9月1日起施行。为做好《办法》的贯彻实施工作,现就有关要求通知如下:
  一、充分认识高校信息公开的重要意义,认真开展《办法》的学习、教育和培训活动
  制订《办法》,是落实《中华人民共和国政府信息公开条例》(以下简称《条例》)、全面推进高等学校信息公开工作的重要举措,是深化高校校务公开、促进高校依法治校、提高高校管理水平的必然要求,是提高教育工作透明度、广泛接受群众监督、加强高校党风廉政建设的迫切需要,也是保障师生员工和社会公众的知情权、参与权、表达权和监督权,办好人民满意的教育,构建社会主义和谐社会的重要内容。各级领导干部要带头学习《办法》,深入理解和准确把握《办法》的精神和要求,切实提高对高校信息公开重要意义的认识,牢固树立依法公开的观念,把信息公开作为一项长期工作抓出成效。
  各省级教育行政部门要加强统筹规划,积极开展宣传和培训活动,精心组织本行政区域内高校认真贯彻实施《办法》,稳妥地推进高校信息公开。各高校要将《办法》作为专项内容对教职工进行培训,重点对信息公开工作机构和人员进行保密知识、信息清理、指南和目录编制、信息公开申请处理等方面的培训。要通过形式多样的教育培训活动,努力增进师生员工对《办法》精神和内容的理解,为《办法》的贯彻实施营造良好的舆论氛围。
  二、紧密结合高校实际和特点,认真做好贯彻实施《办法》的各项工作
  信息公开是一项政治性、政策性和技术性都很强的系统工程。各高校必须增强责任感和紧迫感,加大工作力度,把各项要求落到实处。
  (一)进一步细化信息公开的目录和范围,抓紧编制或修订本校信息公开指南和目录。
  高校要按照“以公开为原则,以不公开为例外”的原则和由近及远的要求,重点对《条例》发布以后的信息进行全面清理。要依据《保密法》及其实施办法、《条例》等法律法规,科学界定公开和不公开的信息。凡符合《条例》第九条和《办法》第七条要求的信息,均应编入本校信息公开目录,并在此基础上进一步扩展公开范围,细化公开内容。要组织专门力量尽快落实好此项工作,务必于2010年8月底前完成并在学校网站和相关信息查阅场所公布。
  (二)抓紧建立健全信息公开工作制度,尽快完善各项工作机制。
  高校要着力建立健全信息公开的各项工作制度,完善校长领导、学校办公室组织实施、工会组织协同推进、师生员工积极参与、内设监察部门监督检查的信息公开内部工作机制,努力形成工作合力。
  要尽快建立主动公开工作机制,明确公开的职责、方式、流程和时限要求。要抓紧建立信息公开申请受理机制,明确申请的受理、审查、处理、答复等环节的具体要求。
  要建立信息公开保密审查机制、重要信息发布审批机制和虚假或不完整信息澄清机制,进一步健全高校新闻发布和新闻发言人制度,增强高校信息公开的主动性、权威性。
  要建立重大事项决策信息公开工作机制,对涉及学校师生员工切身利益的重大事项,实行决策前信息公开和实施过程的动态信息公开。要建立高校内部组织机构信息公开工作机制,明确其公开的具体内容,推动内部组织机构的信息公开。
  要建立信息公开内部监督检查制度、工作考核制度、年度报告制度和责任追究制度,明确各项制度的责任机构和责任主体。
  (三)积极创造条件,认真完善信息公开的各项配套措施。
  高校要充分发挥网站快速、便捷的优势,努力把学校网站建成信息公开的第一平台。要建立信息公开专栏和信息公开意见箱,主动做好信息的管理、维护和更新工作,认真听取社会对学校信息公开工作的意见和建议。专栏和意见箱应于2010年8月底前开通。要综合利用报刊、广播、电视以及新闻发布会、年鉴等形式或档案馆(室)、图书馆等场所,及时公开高校信息。有条件的高校可设置资料查阅室、索取点、公告栏、电子屏幕等设施,方便公民、法人和其他组织检索、查询和复制高校信息。
  三、加强高校信息公开的组织领导,切实履行《办法》规定的工作职责
  省级教育行政部门和高校要切实加强对信息公开工作的组织领导。要把信息公开纳入教育事业改革发展的总体规划,与业务工作统一部署、同步推进。要明确一位负责同志分管此项工作,并尽快明确负责信息公开工作的机构(原则上由省级教育行政部门和高校办公室负责信息公开具体管理工作)。
  省级教育行政部门要细化本地区高校信息公开的目录和范围,对可予公开的信息提出明确的指导意见。要在信息保密审查、重要信息发布前的批准、虚假或不完整信息的澄清等方面,加大对高校的指导力度。要积极支持高校加强信息公开的载体设施建设,提高信息公开的软硬件水平。要加强对高校信息公开工作的考核、社会评议和监督检查,高校信息公开工作年度报告和社会评议结果均应及时向社会公布。高校要及时充实力量,配齐配强信息公开工作队伍,所需经费纳入年度预算。
  各省级教育行政部门和部属各高校应将信息公开工作负责人、工作机构及其联系方式于2010年7月31日前报送教育部办公厅。依据《办法》制定的信息公开实施办法或实施细则,要及时报教育部备案。其他高校要将本校的信息公开实施细则报学校所在地省级教育行政部门备案。
  各省级教育行政部门和高校要及时总结学习贯彻《办法》中的好经验、好做法。信息公开工作中反映的问题和有关工作建议,请及时报送教育部。
  请各省级教育行政部门将此通知转发至本地区各高校。
                            教育部办公厅
                          二○一○年四月二十八日

隐名出资人是指虽然实际出资或认购股份,但与他人约定在公司章程、股东名册和工商登记中记载为他人的投资者。我国《公司法》第33条2款规定:“记载于股东名册的股东,可以依股东名册主张行使股东权利”。从中可以看出立法对隐名出资的非鼓励态度,但是现实中存在的隐名出资行为以及由此而产生的纠纷,亟待相应法律规范加以调整,因此,有必要在理论上厘清隐名出资人的法律地位与相关主体的关系。

一、形式说下的隐名出资人的法律地位——以信托理论为基点考察

笔者认为,在隐名出资人法律地位问题上应采形式说,即谁被记载、登记于有关的公司书面文件谁就是股东,即将以其名义出资的显名出资人视为股东,而不问实际出资人是谁,从而在股东资格认定上统一标准。但隐名出资人与公司、公司股东以及第三人之间的关系需要界定,笔者从信托理论来梳理相关主体间的关系,探索隐名出资人法律地位的可行路径。我国《信托法》上的信托是指:委托人基于对受托人的信任,将其财产委托给受托人,由受托人按委托的意愿以自己的名义,为受托人的利益或者特定目的,进行管理或者处分的行为。

根据信托制度的基本内容,我们来梳理以下几种关系。

其一,隐名出资人与显名股东之间的法律关系信托目的主要是为了行使表决权及实现收益,隐名出资人为委托人(受益人),显名股东为受托人,其将信托财产(可以作为出资的财产)向公司出资或受让股权,而获得股东资格,即显名股东,享有股东的权利,承担股东的义务,比如行使表决权、利润分配请求权,等等,而作为委托人(受益人)的隐名出资人享有知情权和信托受益权,对信托财产不再享有控制权和支配权,显名股东对隐名出资人应尽必要的忠诚和谨慎义务,如果违反作为信托受托人的义务,侵害委托人权益的,委托人可以解除信托合同,或者重新确定受托人,或者依据公司法规定的条件将股权转让给委托人自己。

其二,隐名出资人与公司之间的法律关系受托人以信托财产作为出资,取得股东资格,作为委托人的隐名出资人与公司之间并不存在法律上的关系,隐名出资人对于公司的任何意志包括收益权或表决权的体现,均以信托合同通过显名股东来实现。隐名出资人不能直接向公司主张权利,同时也不对公司承担义务,对于公司而言,即便在知晓信托关系存在的前提下,也不能赋予隐名出资人股东权利或者要求其承担股东义务。

其三,隐名出资人与第三人之间的法律关系涉及的第三人主要包括股权受让人、委托人的债权人及受托人的债权人。依据信托理论,具备形式要件的受托人具有股东资格,第三人基于对公示内容的信赖,从显名股东处以合理的对价受让股权,应当保护股权受让人的权利。显名股东处分股权的行为,若有隐名出资人的指示,则视为其处理信托事务,若没有隐名出资人的委托,则隐名出资人只能向显名股东请求承担相应的赔偿责任;隐名出资人在信托财产转移后,不再对该财产享有任何的实质权利,除其为受益外,该财产属于显名股东名下,原则上隐名出资人的债务人不得追及信托财产,由于隐名出资人自己在信托财产上保留了全部的受益权,基于信托财产所产生的利益应纳入隐名出资人的责任财产,如果隐名出资人设立信托具有欺诈债权人的目的,其债权人即可行使撤销权且不受时间限制;由于信托财产不受受托人的个人债权人的追索,显名股东的债权人不得从信托财产中受偿。

二、关于规避法律的隐名出资问题分析

实践中,出于规避法律目的的隐名投资主要有以下几种情形。

(一)规避对于投资主体的限制

根据《公务员法》的规定,公务员是被禁止从事或者参与营利性活动的,以保证公务员的廉洁性,而现实中,由于公务员手中掌握着公权力,投资经营活动通常会带来可观的经济效益,部分公务员通常会采取隐名的手段,以亲属或他人的名义投资。《公司法》第149条规定,董事、高级管理人员未经股东会或者股东大会同意,不得利用职务便利为自己或者他人谋取属于公司的商业机会,自营或者为他人经营与所任职公司同类的业务,即所谓的“竞业禁止”义务。实践中,有些董事或高级管理人员为了规避这一规定,以隐名投资的方式设立同类行业的公司以牟取不正当利益。

(二)规避对于投资领域的限制

在我国,对一些关系国计民生的领域是限制外商投资企业进入的,部分外商为进入禁止其投资的领域,可能采取隐名投资的方式。

实践中,台商的隐名出资行为比较常见,台商根据我国台湾地区规定经过“投审会”批准后再到大陆投资,既面临双重征税的可能,也被禁止到大陆投资某些产业。为此许多台商采用隐名的方式在大陆进行投资。

(三)规避对于投资比例或期限的限制

根据我国有关税收政策,设立期限在10年或10年以上的中外合资企业、合作企业、外商独资企业,且合营、合作企业外商投资比例占注册资本不应低于25%,自盈利之日起在所得税方面可以享受“二免三减半”的税收优惠,部分企业在外商出资达不到25%的最低限额或未满10年经营期、外商将欲退出的情形下,中方投资者作为隐名出资人与外方显名股东合谋以取得税收优惠待遇。

我国《信托法》第11条规定:信托目的违反法律、行政法规或者损害社会公共利益,信托无效。信托合法性原则不允许当事人为违法目的和规避法律而设立信托,否则所设信托无效。

上述三种情形下,隐名出资人为规避相关法律规定而设立的信托应当为无效,即隐名出资人与显名股东之间订立的信托合同是无效的,其法律后果应当是财产的返还,即受托人(显名股东)应当将信托财产返还委托人(隐名出资人),若一方或双方有损害,根据各自的过错承担损害赔偿责任;一般而言,隐名投资都会涉及双方当事人的恶意串通,而可能损害作为第三方——公司、其他股东以及国家的利益,应将损害第三人利益所取得的财产追缴回来,收归国家或返还给受到损失的公司或其他股东。

三、结论——现有制度框架内的探讨

在公司法中不必明确隐名出资人的股东地位,也没有必要探寻隐名出资人如何显名的途径,而应将其隐名出资行为作为私权的处理方式。隐名出资人不是股东,其与显名出资人之间为财产信托关系,关于隐名出资人与显名股东、公司以及第三人的关系,其基本思路是基于信托理论,这一解决方法肯定不是完美的。信托制度本身还有诸多亟待完善之处,比如信托公示制度、信托登记范围、信托登记程序、信托登记机关以及信托财产转移制度等等,尽管以信托理论解释隐名出资人法律地位问题具有可行性,但是,信托相关制度的完善,还有很长的路要走。


(作者单位:哈尔滨商业大学)