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关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-07-08 15:15:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9712
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


转发省经委等七部门《关于棉花收购工作中违法违纪行为查处细则》的通知

山东省政府办公厅


转发省经委等七部门《关于棉花收购工作中违法违纪行为查处细则》的通知
山东省政府办公厅

省政府同意省经委、监察厅、物价局、标准计量局、工商行政管理局、公安厅、供销社等七部门制定的《关于棉花收购工作中违法违纪行为查处细则》,现转发给你们,望认真贯彻执行。

关于棉花收购工作中违法违纪行为查处细则
第一条 为了正确执行国家棉花收购政策和有关规定,建立和维护良好的棉花购销秩序,确保棉花收购任务的完成,根据国家物价局《关于价格违法行为的处罚规定》和国家物价局、技术监督局、商业部、纺织部《关于棉花销售经营中价格和标准违法行为的处罚实施办法》以及其他有
关规定,制定本细则。
第二条 本细则适用于查处本省行政区域内违反棉花收购政策、标准、价格,妨害棉花市场管理,破坏棉花收购现场社会治安秩序等违法、违纪行为。
第三条 本细则在棉区各级政府领导下由同级财(经)委(办)牵头,监察、物价、标准计量(技术监督)、工商行政管理、公安、供销等部门协同实施。监督检查、行政处分、行政处罚、治安管理处罚等措施的采取,按各有关部门的分工范围、管理权限以及有关程序,依法进行。
第四条 除供销社棉花经营单位外,其他任何单位和个人一律不准收购和经营棉花(含低级棉和棉短绒),违者由工商行政管理机关按以下规定查处:
(一)用棉单位非法抢购、套购棉花的,将其抢购、套购的棉花交当地棉花经营部门重新验级收购,并处以货值20%以下的罚款;
(二)倒买倒卖棉花的(包括近年来违法收售棉花、屡查屡犯的个别地方、个别乡镇村办企业),没收其全部倒买倒卖的棉花或销货款;没收的棉花,全部交当地棉花经营部门重新验级收购,执行国家牌价;罚没收入,按国家现行规定处理;
(三)对以牵线搭桥及提供其他方便条件参与非法棉花经营活动的单位和个人,没收其全部非法所得;
(四)国营、集体企事业单位从事棉花倒买倒卖活动的,除按上述条款处罚外,视情节轻重给予通报批评、停业整顿、吊销营业执照等处理,同时追究直接责任人员和主要负责人员的责任。国家工作人员、棉花经营单位工作人员知法犯法、内外勾结作案的,从重处罚;
(五)以上各款之行为,构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
第五条 加强对棉花经营部门收购棉花执行质量标准和价格政策的监督检查与处理。
在下列误差允许幅度内收购棉花,为正常经营活动:
(一)复验仓垛籽棉或抽验小包棉的品级、长度,升降相加的数量比检查数量,棉花加工厂收购的允许误差为4%,棉花收购站收购的允许误差为10%;
(二)复验仓垛籽棉或抽验小包棉的准重衣分率,查验结果与收购比较,以五十公斤籽棉准重衣分率计算,平均差异不超过正负0.5%;
(三)杂质,原验结果与机验结果比较,差异不大于机验结果的20%;
(四)经济盈亏,按棉花收购总金额计算,盈亏相抵后净盈或净亏允许幅度为:棉花加工厂不超过3‰(不含衣耗、品级两项合法升溢);棉花收购站不超过5‰;
超过以上允许幅度收购棉花,分别视为抬价或压价收购。抬价收购棉花的,按其抬价金额,由物价检查机构处以三倍以下的罚款;情节特别严重的,经上一级物价检查机构批准,处以三倍以上、十倍以下的罚款,并建议主管部门,对主要负责人给予行政处分;压价收购棉花的,除责令

其将非法所得退还棉农外,可由物价检查机构根据国家有关规定,对有非法所得的价格违法单位以及直接责任人员和主要负责人员,视其非法所得金额的多少和情节轻重处以罚款;还可以建议有关部门给予行政处分。
第六条 为保证监督检查活动正常进行,棉花经营单位必须严格做到:
(一)棉花加工厂既直接收购、又接收站交厂棉花的,必须分开存放,单独记帐。否则,全部按站交厂棉花计算;
(二)用于收购现场的电测器,用标准电阻箱校验,差异不得超过0.1%;超过了的必须停用、更换。
第七条 棉花经营单位违反收购制度和有关经营纪律,具有下列行为者,由主管部门视情节轻重,分别给予警告、通报批评、停收整顿处分,特别严重的,同时追究主要负责人和责任者的责任:
(一)不执行“一试五定”检验制度和收购规程,或棉检仪器不准确、影响正常收购的;
(二)夜间收棉和严重混级混仓的;
(三)收购的棉花含水率超过12%的;
(四)不执行合同收购规定,影响正常收购秩序的;
(五)高于国家标准的优惠政策边收购边兑现的。
第八条 棉花经营单位超越规定收购范围争购的棉花,由上一级供销社及棉麻公司监督其退还给负责收购的棉花经营单位,由接收方重新验级收购;有争购行为一方的上级主管部门,扣发争购单位的代购手续费、加价款和奖售物资指标,造成严重后果的,同时追究主要负责人的责任。


第九条 具有下列情形之一应给予治安处罚的,由公安机关依据《治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)在收棉现场打架斗殴,阻塞交通,寻衅闹事,影响棉花收购的;
(二)偷盗、冒领国家钱物,哄抢国家财产的;
(三)阻碍工商、物价、标准计量(技术监督)、公安、供销等部门工作人员执行公务的;
(四)棉花收购场(站)不符合消防安全规定的;携带火种进入棉花收购、储存现场经批评不改的;蓄意纵火或过失造成火灾,危及国家财产安全的;
(五)其它违反治安法规的行为。
第十条 各查处部门依法罚没的财物,按国家财政部《罚没财物和追回赃物赃款管理办法》处理。
第十一条 被处罚的单位和个人,对处罚决定不服的,可依据有关法律、法规的规定,向处罚机关的上一级行政机关申请复议,或直接向人民法院提起诉讼。
第十二条 本细则由省经济委员会负责解释。
第十三条 本细则自一九九0年新棉上市起施行。



1990年9月14日

印发肇庆市突发公共事件新闻发布实施细则的通知

广东省肇庆市人民政府办公室


肇府办〔2008〕107号


印发肇庆市突发公共事件新闻发布实施细则的通知



各县(市、区)人民政府,肇庆高新区管委会,市府直属各单位:

  《肇庆市突发公共事件新闻发布实施细则》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二○○八年十一月五日







肇庆市突发公共事件新闻发布实施细则

  

  为加强各级党委、政府应对突发公共事件新闻处理工作的规范化、制度化建设,牢牢把握正确舆论导向,主动、有效引导舆论,维护人心安定和社会稳定,最大程度避免、缩小和消除突发公共事件造成的负面影响,为妥善处置突发公共事件营造良好的舆论环境,依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件新闻发布应急预案》、《广东省突发公共事件总体应急预案》、《广东省突发公共事件新闻发布应急预案》、《肇庆市突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定,结合我市实际,制定本细则。

  本细则适用于发生在我市的自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等较大突发事件(Ⅲ级响应)的新闻发布工作。

  特别重大突发事件、重大突发事件分别按《国家突发公共事件新闻发布应急预案》(I级响应)、《广东省突发公共事件新闻发布应急预案》(II级响应)执行。

  一、信息报告

  发生突发事件后,事发地县(市、区)或有关单位,除第一时间向市委、市政府报告外,应同时将信息及时准确地报告市委宣传部、市政府新闻办,确保市委宣传部、市政府新闻办在应急预案启动前,尽快制定该事件新闻发布的原则、要求、采取的措施,等等。

  二、成立专责小组

  突发公共事件发生后,市按照突发事件的实际情况以及发展趋势,启动相应的分级应急预案,成立相关事件处置指挥机构。新闻处理工作专责小组(以下简称专责小组)作为事件处置指挥机构的重要工作部门同时成立,在市委、市政府统一领导和事件处置指挥机构具体部署下同时开展工作。

  (一)专责小组组成。专责小组成员由市委、市政府有关部门和事发地党委、政府派员组成。组长由市委宣传部分管新闻或外宣工作的副部长担任。副组长由直接负责事件处置的市主管部门负责人,市政府新闻办、市政府应急办负责人、事发地县(市、区)委分管意识形态工作的副书记或宣传部部长担任。成员包括:市纪委、市委办、市府办、市委宣传部、市公安局、市外事侨务局、市台办、市政府新闻办、市政府应急办、与突发事件有关的单位、事发地县(市、区)党委政府主管部门、西江日报、市广播电视台、《今日肇庆》网站负责人。

  (二)专责小组的职责

  制定新闻发布方案,拟定新闻发布内容,负责新闻发布;负责组织实施事件现场新闻采访管制;向本市媒体提出报道要求,管理采访事件的记者;向省委宣传部、省委外宣办(省政府新闻办)等部门提供对外宣传口径,必要时提请其协调省内外媒体的报道;收集、跟踪舆情,及时向事件处置指挥机构报告并向有关部门通报情况,有针对性地解疑释惑,澄清事实,批驳谣言,引导舆论;组织新闻发布会,必要时设立新闻中心,为事件现场采访的记者提供采访和发稿等服务;落实事件处置指挥机构交办的其他事项。

  (三)专责小组各成员单位工作任务

  1、市纪委负责突发公共事件中违纪违法问题新闻报道的审核工作。

  2、市委办、市府办负责专责小组与参与处置事件各部门之间的协调工作,向市委、市政府领导请示汇报等相关工作,必要时向省委、省政府汇报。

  3、市委宣传部负责提出对内新闻发布、报道工作意见,组织指导该项工作,协调解决工作过程中出现的问题;负责向境内媒体发出新闻通稿;收集、跟踪境内舆情,并及时向事件处置指挥机构报告、向有关部门或机构通报情况,组织舆论引导;协调、指导在事件现场采访的内地记者的管理;负责向省委宣传部汇报请示的相关工作。

  4、负责事件处置或具有应急管理职能的市主管部门指定专人负责突发事件有关新闻发布事项的工作;主动配合新闻宣传部门的工作,及时提供事件有关信息;拟定新闻发布内容的初稿或新闻通稿;参与新闻发布并回答记者提问;视情况接受新闻媒体采访。

  5、市公安局负责协助宣传等相关部门实施对现场采访记者的管理,对非法采访依法处理;互联网的监控、管理及网上舆论引导工作。

  6、市外事侨务局负责国外记者采访申请的受理及协助现场管理工作;按规定程序审批后,向国外媒体发出新闻通稿。

  7、市政府新闻办负责提出对外新闻发布、报道工作意见,组织指导对外新闻发布、报道;向港澳媒体发出新闻通稿;收集跟踪境外舆情;及时向事件处置指挥机构报告、向有关单位通报相关情况,及时组织和协调有关方面开展对外解疑释惑、澄清事实、批驳谣言的工作;港澳记者采访申请的受理及现场管理;互联网的宣传管理;向省政府新闻办汇报请示等相关工作。

  8、市台办负责台湾地区记者采访申请的受理及现场管理工作;按规定程序审批后,向台湾地区媒体发出新闻通稿;对涉台事件新闻稿的审核。

  9、事发地县(市、区)负责第一时间向市委宣传部、市政府新闻办报送突发事件信息;提供事件相关情况的材料;现场采访记者的接待管理;视情况设立新闻中心。

  10、西江日报、市广播电视台、《今日肇庆》网站:负责及时准确报道专责小组发布的信息;收集上报社会舆情、落实对本单位记者的管理,必要时,采写内参和采录现场影像资料等。

  三、新闻发布

  新闻发布由新闻发言人(原则上为负责事件处置的市主管部门的负责人或发言人)通过新闻发布会、吹风会、发放新闻稿、应约接受记者采访、口头或书面回答记者提问等多种形式进行,或由新闻宣传主管部门指定媒体刊发通稿。优先安排、接受中央、省级、市级主要新闻媒体的采访。具体工作要求:

  (一)及时准确。建立健全重大突发事件新闻快速反应机制,争取发布时效,确保信息准确。情况较为复杂的突发事件,在事态尚未清楚、可能引起公众猜测和恐慌的情况下,应在第一时间发布已认定的简要信息,并根据事态发展和处置工作进展情况,再作后续发布。

  (二)把握适度。突发事件信息的发布要适时、适度,要有助于公众对事件的正确了解,争取广大群众的理解和支持,有助于动员和组织社会各界和广大群众配合事件的处置,消除和化解公众的恐慌情绪,维护人心安定和社会稳定。

  (三)突出重点。坚持团结稳定鼓劲、正面宣传为主的方针,牢牢把握正确的舆论导向,争取先入为主的效果,打好主动仗。除及时发布事件造成的伤亡、损失和影响等信息外,应着重组织报道各地妥善处置事件的情况,有关单位已采取的积极有效应急措施;报道社会公众理性面对危机、克服困难、恢复正常生产生活的情况,有针对性地宣传普及有关方面的知识。

  (四)分类处理。自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件,原则上应尽快组织新闻发布。重大政治性事件、重大群体性事件、重大刑事案件等突发社会安全事件,原则上不作公开报道。确需公开报道的,须报请上级有关单位批准后指定媒体刊播。

  四、记者的采访与管理

  专责小组有关成员单位及时受理记者采访申请,向记者提供事件有关信息。必要时,迅速设立临时新闻中心,提供电话、传真、上网以及电视信号传输等服务。

  可公开报道的突发事件,在确保事件处置和人身安全的前提下,可安排记者到事件现场采访。对经批准到现场采访的记者,要加强组织管理,尽可能提供方便条件。必要时,由主要处置单位在现场依法设置警戒区,并在警戒区外设置记者采访区域,将记者劝阻在警戒区外。现场记者接待管理工作,由专责小组负责组织,市委宣传部、市政府新闻办、市公安局、市外事侨务局、台办与主要处置单位共同落实具体管理工作。对未经批准到现场采访的记者,由上述单位按职能及相关规定及时处置,并提请当地公安机关依法作出带离、询问、收缴销毁相关图文资料、责令具结悔过、给予行政处罚等处理。

  五、舆情跟踪和通报

  专责小组收集和整理境内外舆情,汇编舆情简报,上报市委、市政府和有关事件处置指挥机构,并通报有关单位。同时,迅速开展有效的网上舆论管理和引导工作,及时封堵和删除网上有害信息。对境外媒体有关歪曲报道和别有用心的人借机造谣攻击、诽谤煽动,要及时通过适当方式和途径,做好辟谣、驳斥、澄清工作,以正视听。

  六、后期处置

  (一)善后工作。应急处置结束后,专责小组可根据需要,保留部分工作人员负责善后工作的有关新闻发布事项。

  (二)总结评估。突发事件处置完毕后,市委宣传部、市政府新闻办应组织有关单位及专家对事件发生、应急处置等过程中境内外新闻媒体的报道情况进行全面总结与评估,并上报市委、市政府。同时,针对事件处置过程中新闻发布等工作的成功经验、存在问题,进一步修改完善有关实施细则和工作方案。并向市政府提出有关意见和建议。

  (三)责任与奖惩。对参与突发事件新闻发布和新闻报道等工作作出突出贡献的单位或个人,按规定给予表彰和奖励;对失职、渎职的有关责任人,要严肃追究责任。

  七、应急保障

  (一)通信与信息保障。通信管理部门应建立通信网络系统,确保应急期间专责小组与事件处置指挥机构之间、专责小组内部各成员之间和专责小组与媒体之间的信息畅通。明确参与应急工作的市新闻宣传主管部门和有关新闻机构负责突发事件新闻报道人员的通信方式,并指定联络人。

  (二)资金与人员保障。财政部门根据有关规定,为新闻发布工作提供必要的财力支持。负有处置工作职责的相关单位负责突发事件新闻事项的机构和人员应相对固定。

  (三)宣传与培训保障。市委宣传部、市政府新闻办要会同有关单位公布突发事件应急预案信息、接警电话和单位,做好相关应急法律法规以及预防、避险、避灾、防病、自救、互救等常识的宣传。负责应急处置工作的相关单位要根据实际需要定期或不定期举办培训班,并利用突发事件新闻发布的具体案例,对有关领导干部、新闻管理和新闻机构的有关人员进行培训。

  八、附则

  (一)各县(市、区)以及市有关单位要根据本细则,结合工作职责,制订具体的工作预案。

  (二)本细则由市府办、市委宣传部负责解释。

  (三)本细则自印发之日起施行。