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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-07-22 04:36:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9710
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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


荆门市节约用水管理办法(试行)

湖北省荆门市人民政府


荆门市节约用水管理办法(试行)

第12号

  《荆门市节约用水管理办法(试行)》已经2012年5月7日市八届人民政府第8次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。


  市长
  二0一二年五月十四日


  荆门市节约用水管理办法(试行)


  第一条为实施最严格的水资源管理制度,建设节水型社会,实现水资源的可持续利用,推进中国农谷和国家循环经济试点市建设,根据《中华人民共和国水法》和《湖北省实施<中华人民共和国水法>办法》,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本办法适用于本市行政区域内节约用水的管理工作。
  第三条市、县(市、区)水行政主管部门负责本行政区域内节约用水的统一监督管理。
  市节约用水办公室受市水行政主管部门委托,负责全市节约用水工作的业务指导。市城市供水主管部门负责城市节约用水管理工作。
  发改、经信、住建、规划、财政、物价、质监、工商、城管、农业、林业、公安消防、园林绿化等部门共同做好节约用水的相关工作。
  第四条市、县(市、区)人民政府应当加强对节约用水工作的领导,鼓励和支持节约用水工作有效开展,建立健全管理机构,把节约用水工作纳入国民经济和社会发展规划。
  第五条节约用水遵循统一规划、总量控制、定额管理、综合利用、讲究效益的原则。
  节约用水实行单位用户和居民生活用户分类管理。单位用户实行计划与定额相结合的用水管理;居民生活用户实行阶梯式水价方式。
  第六条城市发展规划、重大建设项目布局、产业结构调整以及城市建设应当充分考虑水资源承载能力,严格控制高耗水项目和农业粗放型用水。
  第七条市节约用水规划由市水行政主管部门组织编制,经市人民政府批准后实施,并报省水行政主管部门备案。
  县(市、区)水行政主管部门应当根据市节约用水规划,编制本行政区域的节约用水规划,经同级人民政府批准后实施,并报市水行政主管部门备案。
  第八条水行政主管部门根据国民经济和社会发展年度计划、节约用水规划、水资源和供水状况以及用水需求和用水定额,组织制定年度用水计划,对年度用水实行总量控制。
  城市供水主管部门根据年度用水计划,制定城市范围内的年度用水计划。
  利用自建设施直接从地表、地下取水或者使用公共供水的用水单位,纳入用水计划管理。
  第九条节约用水管理机构应当根据年度用水计划、用水定额和用水单位实际用水需求量,核定用水单位的季度、月度用水指标,并定期进行考核。
  用水单位因用水需求变化需要调整用水指标的,由节约用水管理机构报水行政主管部门根据实际情况作适当调整。
  第十条超计划或者超定额取水的,对超计划或者超定额部分累进收取水资源费。
  超计划或者定额在30%以下(含30%)的,其超量部分按规定水资源费标准的2倍收费;超计划或者定额在30%-50%(含50%)以内的,其超量部分按规定水资源费标准的3倍收费;超计划或者定额在50%以上的,其超量部分按规定水资源费标准的5倍收取。
  利用自建设施直接从地表、地下取水的用水单位,水资源费具体加价收费标准根据《取水许可和水资源费征收管理条例》和《湖北省水资源费征收管理办法》相关规定执行。
  第十一条用水单位应当加强节约用水管理,建立健全节约用水管理制度,落实专人具体负责节约用水工作,及时报送节约用水统计报表。报表数据应采用经检定合格的计量器具提供的数据。
  用水单位应当对用水设施、设备和计量器具等加强维护和管理,采取防渗、防漏措施,降低渗漏率。
  消防、环卫等设施的产权人或者管理人应当加强用水设施管理,防止水的渗漏、流失或者取作他用。
  第十二条用水单位应当采取循环用水、一水多用等节约用水措施,提高水的重复利用率。从事洗车、洗浴、游泳、水上娱乐等行业的,应当安装使用节约用水设施。
  设备冷却水、空调冷却水、锅炉冷凝水应当循环使用,其间接冷却水循环率应当符合国家规定标准。
  第十三条用水量达到1000吨/日的工业用水单位,应当定期进行水平衡测试和合理用水评价工作,不断提高用水的科学管理水平。当产品结构或者生产用水工艺发生变化时,应当重新进行测试。未按规定进行水平衡测试的,削减其下年度用水指标。
  第十四条纯净水厂、矿泉水厂、啤酒厂等以水为主要原料的用水单位,应当采用节约用水生产工艺和技术,减少损耗,提高原料水的利用率。生产后的尾水应当回收利用,不得直接排放。
  第十五条供水企业应当加强公共供水管网的检查、维修,避免和减少自来水的漏失,管网漏失率和供水产销差率应当控制在国家或者行业规定标准内。
  供水企业应当定期向供水主管部门提供计划用水单位的实际用水量和居民生活用户用水情况等资料。各级供水主管部门应当会同有关部门根据节约用水规划,制定城市管网漏失率和供水产销差率控制目标并考核。
  第十六条新建、改建、扩建的工程项目应当制定节约用水方案,进行节约用水评估,配套建设安装符合国家规定的节约用水设施,做到与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。有关部门在审批工程项目时,应审查节水措施。
  城市规划区范围内的工程项目,建设单位应当申请城市供水主管部门对节约用水设施进行竣工验收,验收不合格的,主体工程不得投入使用。
  城市规划区范围外的工程项目,水行政主管部门应参与节水设施的竣工验收。
  第十七条建设单位必须将节约用水设施的设计要求在建设工程设计任务书中明示;设计单位必须严格按照明示内容进行规划、设计;施工单位必须严格按照节约用水设施的设计方案进行施工,保证节约用水设施建设的工程质量。
  节约用水设施竣工验收合格的,用水单位应当在3个月内将竣工验收报告送节约用水管理机构备案。
  第十八条国家明令淘汰的用水工艺、设备、产品,应当在规定时间内停止生产、销售或者在生产经营中使用。
  用水单位应当在规定时间内更新改造落后的用水工艺、设备、设施。
  第十九条用水单位应当安装、使用节水型器具。
  鼓励用水单位建设中水设施,在园林绿化、环境卫生和洗车等单位和行业中推广使用中水。
  第二十条城市污水处理设施的设计与建设,应当同步考虑中水设施的配套。
  水行政主管部门应当加强雨水收集、利用的研发和试点推广工作。
  鼓励单位和个人建设和利用雨水收集设施。
  第二十一条绿地、道路等的建设应当推广、采用低洼草坪、渗水地面。
  绿化用水逐步推广滴灌、喷灌等先进的节约用水技术。
  第二十二条农业灌溉应当按灌溉定额配置水量,推行政府扶持、用户参与、灌区自主经营的良性运行机制。采取管道输水、渠道防渗、喷灌、微灌等先进的农业节水技术,提高农业灌溉用水的利用率。
  第二十三条对不执行节水措施与主体工程三同时规定的单位,责令限期完善节水设施。
  第二十四条超计划用水加价水费必须按规定的期限缴纳。拒不缴纳加价水费的,县级以上人民政府有关部门可以依法申请人民法院强制执行。
  对无正当理由连续三个月超计划用水的单位,除加收水费外,由县级以上人民政府有关部门责令限期改正。
  第二十五条建设项目的节水设施没有建成或者没有达到国家规定的要求,擅自投入使用的,由县级以上人民政府有关部门责令停止使用,限期改正,处五万元以上十万元以下的罚款。
  第二十六条生产、销售或者在生产经营中使用国家明令淘汰的落后的、耗水量高的工艺、设备和产品的,由县级以上人民政府经济综合主管部门责令停止生产、销售或者使用,处二万元以上十万元以下的罚款。
  第二十七条水行政主管部门或者其他有关部门以及水工程管理单位及其工作人员,利用职务上的便利收取他人财物或者玩忽职守,对不符合法定条件的单位或者个人签署审查同意意见,不按照水量分配方案分配水量,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十八条本办法由市水务局负责解释。
  第二十九条本办法自发布之日起施行。


财政部关于开展村级会计委托代理服务工作的指导意见

财政部


财政部关于开展村级会计委托代理服务工作的指导意见

财会[2008]8号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局:

  近年来,许多地方在贯彻落实科学发展观,积极构建社会主义新农村过程中,不断加强农村会计管理,规范基层会计工作,出现了村级会计委托代理服务等一些新的有益做法,受到了广大农民群众的一致欢迎。各地财政部门纷纷要求财政部在全国范围内推广该做法,并制定一个指导性文件对这一工作加以规范。根据《会计法》关于“国务院财政部门主管全国的会计工作”的精神,为更好地贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于加强农村基层党风廉政建设的意见》(中办发[2006]32号)和《国务院关于做好农村综合改革工作有关问题的通知》(国发[2006]34号)有关要求,切实推进基层会计核算体制改革,更好地促进经济社会,特别是农村经济的和谐稳步发展,现对在全国范围内推广村级会计委托代理服务(以下简称代理服务)工作,提出如下指导意见:

  一、开展代理服务工作的重要性

  中办发[2006]32号文件指出:“在尊重农民群众意愿和民主权力的基础上,推行村级会计委托代理服务制度”;国发[2006]34号文件要求:“加强村级财务管理,规范村级会计代理制度等管理办法,促进村级财务监管工作经常化、规范化和制度化”。深入开展代理服务工作,实现行政村各项资金和日常经费(以下简称村级资金)的委托管理、村民自治和规范使用,有利于巩固农村税费改革和乡镇综合配套改革成果,促进农村经济健康持续发展和新农村建设;有利于推进村务公开工作,增强广大农民参政、议政能力,强化农民主人翁意识,密切干群关系,促进农村基层民主政权建设;有利于增强乡镇政府的服务职能,实现乡镇财政部门由征管型向服务型转变;有利于贯彻落实《会计法》和《村集体经济组织会计制度》(财会[2004]12号),规范农村会计处理,严肃农村财经纪律,加强农村源头治腐,有效控制农村村级债务增长,提高涉农资金使用效率,进一步减轻农民负担。因此,各地财政部门要高度重视代理服务工作,将代理服务工作作为一项“利民惠民、增强我党执政能力”的大事来抓。同时,要积极争取有关部门和有关方面的理解、支持、配合,注重发挥各方面的积极性,加强协调与沟通,统一思想、提高认识、精心部署、共同努力,确保代理服务工作平稳有序地开展。

  二、代理服务工作的组织管理形式及主要内容

  (一)代理服务工作实行“属地化”管理,由财政部统筹、指导。

  财政部负责全国代理服务工作的统筹管理,具体负责制定全国代理服务工作指导意见,协调、督促、指导各地开展代理服务工作,并对各地开展代理服务工作的情况进行检查。

  省级财政部门负责本地区代理服务工作的具体落实,根据本意见结合本地区实际情况,按照“统一领导,分级管理”的原则,制定适合本地区代理服务工作开展的具体实施办法,加强代理服务的规章制度建设,协调、督促、指导本地区开展代理服务工作,组织对本地区各乡、镇开展代理服务工作实施检查,并向上级主管部门及时汇报有关情况。

  (二)代理服务必须符合《村民委员会组织法》、《会计法》和国务院有关文件规定,遵循村民自治、村务公开、民主管理、加强监督的原则,在尊重农民群众意愿和民主权利的基础上,各代理服务机构依法与各村民委员会签订会计委托代理服务协议(以下简称委托协议)。实施代理服务后,维持村委会各项资金的所有权、使用权、审批权和收益权不变。

  (三)代理服务主要采取自愿委托管理的形式,实行村级财务与村级资金的“双委托”管理,即各代理服务机构在接受委托后,各行政村不再设会计和出纳,只配备专职或兼职的报账员,其资金由代理机构根据自愿签订的委托协议,以及《会计法》和《村集体经济组织会计制度》有关要求,进行统一管理,规范会计基础工作,实现“五个统一”,即统一资金账户、统一报账时间(段)、统一报账程序、统一会计核算、统一档案管理。代理服务机构可对村级财务的管理与决策提供相关意见和建议。

  (四)代理服务工作应加强内部控制管理,科学设置工作流程和工作岗位,明确各环节、各岗位的分工和职责,实现权责一致、相互监督。

  1. 村级集体组织法定代表人是村级财务会计工作的负责人,对本村的会计工作和会计资料的真实性、完整性负责。

  2.报账员。由通过民主选举产生的村干部兼任或由通过民主程序产生的村民担任,主要负责村级收入、支出原始凭证的收集整理,村级备用金的领取、保管和定期向代理服务机构报账。报账员产生后应及时向代理服务机构备案,并积极参加财政部门组织的业务培训,经考核合格,具备相应的政策水平和报账业务技能后,方可上岗,在不违犯法律、法规和财经纪律的前提下,不宜随意更换。

  3. 村民民主理财小组。实行代理服务的行政村应通过民主程序产生村民民主理财小组,对村级收入、支出情况逐项进行审核,并提出意见。村民民主理财小组的成员不得由村干部以及与村干部有直系亲属关系的人担任。村民民主理财小组组成人员应向代理服务机构进行备案,并留相关印鉴。

  4.代理服务机构。代理服务机构原则上由乡、镇财政部门负责组建,设总会计1人,代理会计、资金会计(出纳)若干人,由持有《会计从业资格证》的人员担任,负责发放备用金,审核报销票据,进行账务处理,汇总编制明细账、总账和月报、季报、年报,并对各村的财务档案进行归集管理。担任代理服务机构总会计的人员应当熟悉农村财务工作,并具备助理会计师以上专业技术资格或者专门从事会计工作三年以上。有条件的地方,可以探索由中介机构承担代理服务工作的模式。

  (五)实行备用金制度。实行代理服务的村级资金采取备用金领取方式进行管理。备用金的金额由各行政村村民委员会与代理机构协商决定。备用金的使用额度标准由村民会议讨论确定。实际开支时,需经村民主理财小组审核同意并加盖印鉴后,由村集体组织法定代表人审批签字;如遇重大开支和事项,还需先经过村民会议审议通过。

  (六)实行村级财务预决算制度。开展代理服务后,各行政村应编制村级财务预算,并经村民会议审议通过后,报代理服务机构备案,作为其当年资金开支的依据。年度终了时,代理服务机构根据该年各行政村资金实际使用情况,编制决算报告,送各行政村村民会议审议。

  (七)实行村级财务定期报账制度。开展代理服务后,村级财务实行村报账员向代理服务机构定期统一报账,具体报账时间由代理服务机构与各行政村村民委员会协商确定。

  (八)实行村级报账审核制度。开展代理服务后,代理服务机构在受理村报账员报账时,应逐一核实有关凭证,凡符合村财务预算内容,手续、印信齐全,凭证合规的开支方可报销入账。

  (九)实行村级财务会计定期公开制度。开展代理服务后,代理服务机构应定期向村民委员会提供详细、完整的村财务信息。村民委员会收到代理服务机构提供的村财务信息后,应定期在本村公开位置予以公布,包括村资产负债表、收益表、收入明细表、支出明细表等,接受村民的监督。

  (十)实行村级财务会计人员定期培训制度。开展代理服务后,代理服务机构应定期对村报账员、村民理财小组成员、代理会计、资金会计(出纳)进行相关业务培训,对新任用(命)的村报账员和代理机构工作人员,还应进行相应的岗前培训。

  (十一)实行村级财务会计档案管理制度。开展代理服务后,代理服务机构应研究制订村级财务会计档案管理办法,加强对村级财务会计档案的整理和归档,对各村的财务会计档案实行分柜管理,编制档案目录,并妥善保管。

  (十二)实行村级财务会计定期审计制度。开展代理服务后,代理服务机构应主动接受上级部门及有关单位实施的审计监督,并公开审计结果。村民委员会换届、代理服务机构主要负责人轮换时,还应组织相应的离任审计。

  三、代理服务工作的管理与监督

  各地财政部门要重视代理服务工作,应成立专门的工作组或设专人负责管理代理服务工作,加强与各有关职能部门的沟通与协调,强化对代理服务工作的管理和指导。

  在开展代理服务工作过程中,各地财政部门应注重引入审计监督机制,加强对代理服务机构的监管,确保委托代理资金安全;应不断细化村财务公开的内容,增强人民群众的知情权,让广大农户认得准、看得懂、算得清,积极发挥群众监督和舆论监督的作用,构建部门监督、群众监督、舆论监督 “三位一体”的监督管理体系,切实发挥代理服务工作的效能。

  四、村级债务和农村票据的管理

  开展代理服务工作前,各乡、镇财政部门应会同纪检监察、农业等相关部门,做好各村债务的清理工作,根据具体情况,研究制定消除村级债务、防止村级债务继续增长的相关政策,核销欠账,锁定旧账,确保村级资金核算由原方式向代理服务的平稳过渡。同时,各级财政部门应加强农村票据的管理工作,规范票据的使用,加强对票据使用的监管,有条件的地方可以由省级财政税务部门统一印制、发放农村商用票据、报销表格、村集体经济组织内部结算凭证等,消除“白条”入账的现象,有效控制村级债务的持续增长。

  五、确保代理服务工作有效实施

  各地财政部门应高度重视对代理服务工作的宣传和动员,切实做好协调组织工作,采取多种有效的宣传手段,争取社会各界的支持和理解,让老百姓能够广泛了解代理服务的内容以及其所拥有的权利和义务,打消村干部和村民的顾虑,自愿将村财务资金纳入代理服务的委托管理。

  各地财政部门应重视对农村财务会计人员的培训,建立健全代理服务岗前培训和继续教育制度;应积极稳妥地安排开展代理服务所必需的资金和场所,保障代理服务工作的开展,有条件的地方可以探索建立一站式的对外代理服务窗口;应健全代理服务的各项规章制度,不断改进和完善工作方式、方法,有条件的地方,应探索开展电算化代理服务工作,加强软硬件建设,加快电算化人才培养,建立健全代理服务工作电算化模式下的内部控制制度,确保代理服务工作的顺利有效开展。

                          二○○八年七月二十五日